식품의약품안전처가 해외에서 발암 추정물질이 발견된 위궤양 및 역류성 식도염 치료제의 원료의약품 '라니티딘'에 대해 판매 중지 조치를 내렸다. 269개에 달하는 라니티딘 함유 의약품 전체다. 국내 유통되는 제품은 안전하다고 발표한 지 10여일 만에 판매중지 이같은 조치가 내려지면서 업계도 당혹감을 감추지 못하고 있다.
식약처는 26일 국내‧외 7개 제조소에서 만든 라니티딘 원료의약품을 수거·검사한 결과 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 전체 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 했다.
당초 미국 식품의약청(FDA)의 발표 직후 문제가 됐던 GSK의 잔탁 등 완제의약품에 대한 조사 당시 식약처는 국내 제품에서는 해당 물질이 검출되지 않았다고 발표했다. 하지만 이후 전체 완제의약품 외에도 원료의약품을 대상으로 검사를 확대한 결과, 식약처의 관리기준인 0.16ppm을 초과한 NDMA가 검출됐다고 번복했다.
그 이유로 식약처는 '불완전성'을 들었다. 라니티딘에 포함하고 있는 화학물질 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민’이 자체적으로 분해‧결합해 생성됐을 수 있다는 이야기다. 식약처 조사결과 같은 제조소 원료임에도 제조단위별로 일부는 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 컸다.
식약처는 "전문가 자문을 통해 단기 복용환자의 경우 위해 우려가 크지 않고, 환자들이 연 6주 이하로 처방받은 비율이 높았다"며 "장기간 노출시 인체에 미치는 영향은 별도로 조사‧평가할 계획"이라고 말했다.
식약처의 결정에 따라 복지부도 병‧의원, 약국에서 라니티딘 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치에 나섰다. 지난 25일 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 144만명에 달한다.
결과적으로 라니티딘을 생산‧판매하고 있던 제약업계도 발사르탄 사태를 잇는 갑작스러운 판매중지 조치 탓에 분위기가 뒤숭숭하다. 유사사례가 또 발생하지 않도록 정부가 임기응변식 대응은 지양해야 한다는 지적이다.
한국제약바이오협회는 "안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 의약품을 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란을 초래하고 있다"며 "정부는 과도한 혼란 등 사회적 비용을 최소화하기 위해 위기관리 매뉴얼을 반드시 마련해야 한다"고 밝혔다.
협회측은 식약처 결정에 따라 사태수습에 필요한 조치를 조속히 이행해 나갈 계획이다.
