일동제약의 식욕억제제 '벨빅' 품목 2종에 대한 판매 중단과 함께 회수 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 17일 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의·약사 등 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다. 대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.
식약처는 앞서 지난달 16일 '로카세린' 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대한 안전성 서한을 배포한 바 있다. 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고한 결정이다.
FDA는 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다. FDA에 따르면 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암 진단을 받았다.
해당 임상에서 로카세린 투여 환자 5995명 중 7.7%에 달하는 462명이, 위약 투여 환자는 5992명 중 7.1%에 달하는 423명에서 발암 증상이 나타났다. 특히 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다.
이에 따라 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단하고 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다. 또한 현재 '로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자들은 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.
