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첨단재생‧바이오법, '육성'·'안정성' 모두 잡을까

  • 2020.07.24(금) 10:18

첨단재생바이오법 내달 시행…하위법령은 아직
허가심사·안전관리 인력부족…근본적 해결 필요

첨단재생의료와 바이오의약품 연구개발의 활성화를 도모하고 안전관리 기준을 마련하기 위해 지난해 제정된 ‘첨단재생바이오법’이 내달 시행된다. 정부는 해당 법안 시행으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 육성과 안전을 모두 잡겠다는 계획이다. 하지만 자칫 두 마리 토끼 모두 놓칠 수 있다는 우려도 나온다.

‘첨단재생의료’란, 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. ‘첨단바이오의약품’은 ▲ 세포치료제 ▲ 유전자치료제 ▲ 조직공학제제 ▲ 첨단바이오융복합제제 등이다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고, 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 담고 있다.

몇 년 사이 세계적으로 첨단재생의료와 바이오의약품은 미래 가치가 주목받으면서 활성화되고 있다. 반면 국내에서는 관련 법규가 아예 없어 연구개발과 출시에 제한이 많았다. 유럽은 2007년, 일본은 2014년, 미국은 2016년에 재생의료 및 재생의료제품을 합법화하고 조건부허가 및 신속승인 등을 통해 연구개발을 독려하고 있다.

문제는 첨단재생의료와 바이오의약품 육성에 무게가 쏠릴 경우 안전성 문제가 불거질 수 있다는 점이다. 세계 최초 세포유전자 골관절염 치료제로 국내에서 허가를 받았던 코오롱생명과학의 ‘인보사’도 세포가 뒤바뀌는 등의 문제로 허가가 취소된 바 있다.

코오롱생명과학은 연구개발 당시 현재보다 수준이 낮았던 기술로 분석한 결과여서 허가자료와 다른 세포였다는 점을 회사측에서도 몰랐다고 주장하고 있다. 인보사는 연골세포로 허가를 받았지만, 미국 임상3상 진행 도중 연골세포가 아닌 암 세포 전환 가능성이 우려되는 신장세포라는 사실이 밝혀지면서 뒤늦게 국내 허가가 취소됐다.

이 사건을 계기로 국내에서 떠오르던 첨단바이오의약품에 대한 위험성 우려가 높아졌다. 이에 정부도 첨단재생의료 및 바이오의약품에 대한 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 국가 책임 아래 여러 단계의 엄격한 안전관리 체계를 구축하도록 했다.

그러나 제도 시행 한 달을 남겨둔 상황에서 아직까지도 구체적인 시행령 및 시행규칙은 마무리되지 않은 상태다. 코로나19 사태에 업무가 집중된 탓도 있지만 ‘제2의 인보사 사태’ 재발을 방지하기 위한 이유도 크다. ‘안전성’에 초점을 맞춰 하위 법령을 보다 구체적으로 법제화하기 위해 제정 절차가 지연되고 있는 것으로 보인다.

특히 첨단바이오의약품의 연구개발과 허가를 신속하게 진행하되, 안전관리 체계를 갖추기 위해서는 보다 많은 전문인력이 투입돼야 한다. 하지만 정부가 지난달 의약품·의료기기 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 충원한 임상의사 수를 보면 과연 허가자료에 대한 안전성을 제대로 심사할 수 있을지 의문이다.

정부는 기존 10명 안팎이었던 임상의사를 18명으로 확대했다. 이어 지난달 충원한 임상의사는 18명이었고 추가로 35명을 모집 중이다. 여기에 바이오 분야 채용인원은 단 1명에 불과하다. 전문가들도 법령상 안전성을 확보할 수 있을지 여부에 대해 우려하고 있다.

업계 관계자는 “다른 의약품 보다 먼저 심사하도록 한 ‘우선심사’나 ‘허가 전 연구시설 실태조사’ 등을 진행할 인력이 턱없이 부족한 상황”이라며 “허가 제출자료의 신뢰성을 검토하지 않아 인보사 문제가 불거졌는데 현 법령만으로는 안전관리와 관련해 지적된 문제들을 근본적으로 개선할 수 없다”고 지적했다.

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