한미약품이 차세대 핵심 신약으로 개발중인 비만신약 'HM17321'의 2031년 상용화를 목표로 글로벌 임상에 돌입한다.
HM17321은 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다.
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 HM17321의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. 건강한 성인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.
세계적인 인기를 얻고 있는 GLP-1 기반 약물들은 높은 체중 감량 효과에도 불구하고 근 손실이라는 한계에 봉착해 있다.
HM17321은 기존 약들이 표적하는 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로 개발되고 있다.
CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 표적하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.
근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현한다면 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 '게임 체인저'가 될 수 있다.
한미약품은 작년 11월 미국비만학회(ObesityWeek 2024)에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 최초로 발표한 이래 꾸준히 관련 학회에서 연구결과를 발표해 왔다.
특히 최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 '비만 영장류(Rhesus monkey) 모델'에서 체지방 선택적인 체중 감량과 동시에 제지방량 보존 효과 재현을 확인했다.
HM17321은 또한 '타이드 기반 물질'로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있다.
한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고, 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다.
최인영 R&D센터장(전무)은 "HM17321은 '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다"고 말했다.
