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의약품 불순물 이슈 또 터졌다, 제약바이오사 '발 동동'

  • 2021.12.09(목) 06:55

'로사르탄' 306개 품목 중 295개 불순물 초과 검출
타성분 처방 변경 분위기…3200억 시장 위축 우려

/그래픽=비즈니스워치

의약품에서 또 다시 불순물이 검출됐다. 이번에 문제가 된 건 고혈압 치료제 성분 '로사르탄'이다. 제약바이오 기업들은 발 빠르게 불순물 허용량 기준 이하 제품 출하에 나선 상태다. 그러나 '불순물 검출'이라는 부정적 인식이 확산하면서 처방에 발목이 잡힐 것을 우려하고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 7일 고혈압 치료제인 '로사르탄' 성분에서 1일 섭취 허용량을 넘는 불순물이 초과 검출되거나 초과 검출 우려가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 해당 의약품은 99개사의 306개 품목 중 98개사의 295개 품목이다. 세부적으로는 295개 품목 중에서 241개 품목은 전체 제조번호가 문제가 됐고 54개 품목은 일부 제조번호만 해당됐다.  

의약품에서 기준치를 넘는 불순물이 검출된 건 이번이 처음이 아니다. 지난 2018년 고혈압 치료제 '발사르탄' 성분에서도 불순물이 나왔고 2019년 9월에는 위장약인 라니티딘과 니자티딘 성분, 올해 7월에는 금연치료제인 바레니클린 성분, 6월과 9월에는 고혈압치료제 사르탄 3종(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄)에서 줄지어 기준치를 넘는 불순물이 검출돼 논란이 일었다. 

다만 불순물의 종류는 다르다. 2018년 발사르탄 불순물은 발암 우려물질로 알려져 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이었다. 이번에 문제가 된 로사르탄 불순물은 아지도(AZBT)다. 아지도는 변이원성 즉, 유전적인 돌연변이를 일으킬 위험이 있는 물질로 알려져 있다. 특히 6월과 9월에 고혈압치료제에서 발견된 아지도 불순물은 각각 다른 화학구조를 가지고 있다. 

첫 불순물 이슈 때와 달리 이번에는 제약바이오 기업들이 신속한 대응에 나섰다. 이번 로사르탄 불순물 검출은 지난 9월 정부가 제약바이오 기업들에게 대대적으로 고혈압 치료제 품목들에 대한 안전성 조사를 지시하면서 확인됐다. 선제적으로 9월 이후 불순물 기준치 이하에 맞춰 '로사르탄' 품목을 제조한 곳들도 있다. 

실제로 한미약품은 "지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급 중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 아지도 불순물에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐으니 안심하고 처방 및 복용해도 된다"는 입장을 밝혔다.

정부에 따르면 대체적으로 지난 1일부터 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 의약품만 출하되고 있다. 불순물 기준치를 넘어 문제가 된 제품들은 회수 중이다. 발 빠른 제품 회수와 1일 섭취 허용량 이하 제품 출하에도 업계는 이미 의료진과 환자들의 부정적인 인식이 확대되는 부분을 염려하고 있다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압 치료제 '발사르탄' 성분은 2017년 7월부터 2018년 6월까지 1년간 처방액은 약 1200억원이었다. 그러나 불순물 사태가 불거진 후 연간 처방액은 290억원 수준으로 급감했다. 또 지난해 7월부터 올해 6월까지 발사르탄 처방액은 약 350억원이었다. 3년여가 지났지만 의료진과 환자들로부터 외면당하면서 좀처럼 처방액 규모가 회복되지 못하고 있는 셈이다. 

로사르탄 시장 규모는 약 3200원에 달한다. 불순물 초과 검출된 사르탄 종류는 고혈압 1차 치료에 사용되는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)다. 발사르탄과 로사르탄 외에도 텔미사르탄, 올메사르탄, 피마사르탄, 아질사르탄 등 다양한 사르탄 성분의 고혈압 치료제들이 있다. 업계는 발사르탄에 이어 이번에는 로사르탄이 다른 사르탄 종류로 처방이 변경될 것을 우려하고 있다. 특히 불순물이 초과 검출되지 않은 SK케미칼, JW신약, 한국휴텍스제약, 구주제약 등 일부 제약바이오 기업들의 제품들도 타격이 예상되고 있다. 

업계 관계자는 "로사르탄 제품 전체에 부정적인 인식이 심어지면서 다른 성분으로 스위칭(처방 변경)되는 분위기"라며 "불순물이 초과 검출되지 않은 안전한 로사르탄 제품들도 있는데 무조건 로사르탄 제품에 대한 불신으로 이어지고 있어 우려스럽다"고 말했다.

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