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디티앤씨알오, IPO로 글로벌 CRO기업 도약 노린다

  • 2022.10.05(수) 13:06

SEND 솔루션·STC 등 자체 개발 플랫폼 보유
26~27일 수요예측 및 11월 2~3일 청약 진행

/그래픽=비즈니스워치

신약 개발에서 비임상(동물임상) 및 임상시험은 반드시 거쳐야 하는 필수 과정이다. 이를 위탁 받아 전문적으로 수행하는 임상시험수탁기업(CRO)인 디티앤씨알오가 최근 증권신고서를 제출하며 코스닥 시장에 도전장을 내밀었다. 기업공개(IPO) 시장에서 신약 개발 관련 바이오 기업들이 부진한 성적을 거두고 있는 가운데 CRO 기업인 디티앤씨알오는 어떤 성적표를 받을지 관심이 모아진다.

디티앤씨알오, 임상·비임상시험 위탁 등 주력 사업

디티앤씨알오는 지난 2017년 4월 설립해 △임상 △비임상 △효능 △분석 등의 위탁사업을 영위하고 있다. 그 중 핵심사업은 의약품과 건강기능식품, 의료기기 관련 임상과 비임상 시험이다. 주 매출원은 의약품의 생동성시험, 임상1상 시험과 건강기능식품의 인체적용시험과 의료기기의 임상시험 등 임상 관련 용역이다. 비임상 부문에서는 의약품의 안전성시험, 약물동태시험*, 독성동태시험**과 건강기능식품의 안전성시험, 화학물질의 위해성, 의료기기의 생물학적안전성시험 등의 용역을 제공하고 있다. 

*약물동태시험: 유효 약효 용량으로 인간 체내에 투여된 약물의 시간 경과에 따른 흡수, 분포, 대사 및 배설 과정을 동태학적 관점에서 해석 및 예측하기 위해 시료 중 분석물질을 정량하는 시험.

**독성동태시험: 동물의 체내로 투여된 약물의 독성 발현 등 위해성 평가에 필요한 객관적 자료 및 안전용량을 계산해 임상투여 용량 설정에 필요한 정보를 제공하기 위해 생체시료 중 분석물질을 정량하는 시험.

또 효능 사업부문은 의약품의 효능시험, 체내분포시험, 약동학 시험과 건강기능식품 및 화장품의 효능시험 등을, 분석 사업부문은 의약품의 생동성분석시험, 임상1상 분석시험 등의 용역을 제공한다.

/그래픽=유상연 기자 prtsy201@

디티앤씨알오의 지난해 사업분야별 매출비중을 보면 총 매출액 327억원 중 임상이 46.2%, 비임상 42.5%로 대부분의 차지하고 있다. 효능과 분석 사업부문은 각각 5.2%, 5.8%로 전체 매출에서 차지하는 비중은 크지 않다. 

'SEND 솔루션'·STC 등 자체 개발 플랫폼 '경쟁력'

특히 디티앤씨알오는 국내에서 비임상인 효능‧독성 시험부터 전기임상 및 인허가 컨설팅까지 모든 임상 니즈를 종합적으로 다루는 것을 장점으로 내세우고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)과 품목허가(NDA) 신청 시  비임상 데이터를 제출해야 한다. 과거 종이문서에서로 제출이 가능했지만 FDA가 2017년 가이드라인을 변경하면서 현재는 전자문서 양식인 'SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)'에 맞춰 제출하는 것이 의무화됐다. 국내 다수 CRO 기업들은 해외에서 전자문서 변환 프로그램을 구입해 사용하고 있지만 반면 회사는 지난 2020년 비임상 데이터 전자문서 변환 프로그램 '센드 솔루션(SEND Solution)'을 자체 개발하는데 성공했다.

모회사인 정보통신사업 기반 인증서비스업체 디티앤씨의 인포메이션 테크놀로지(IT)와 디티앤씨알오의 바이오 기술을 융합한 결과다. 디티앤씨알오는 자체 프로그램 운영을 통해 장비 교체 등의 문제에 즉각 대응할 수 있는 기반을 갖췄다.

또 스마트 임상시험 플랫폼 'STC'도 독자 개발했다. STC는 임상시험대상자로부터 획득한 임상시험 정보가 실시간으로 전자 임상시험 증례기록서(e-CRF)에 자동 입력된다. 휴먼 에러를 줄여 정확도를 향상시키고 임상 기간과 비용도 줄일 수 있도록 개발한 플랫폼이다. 현재 중앙대 광명병원을 중심으로 의료기관에 확대 적용을 진행하고 있다.

내달 2~3일 청약 진행 후 연내 코스닥 상장 

신약 개발 바이오 기업의 경우 매출이 없지만 디티앤씨알오는 의약품, 건강기능식품, 의약품 관련 CRO 사업을 통해 꾸준히 매출이 발생하고 있다. 지난해 매출은 327억원, 영업이익 49억원, 당기순이익 43억원을 기록했고 부채비율은 82.7%로 재무구조가 안정적이다. 

/그래픽=유상연 기자 prtsy201@

디티앤씨알오의 공모 희망가액 범위는 2만2000~2만5000원으로, 오는 26일과 27일 양일간 수요예측을 통해 공모가를 확정한다. 이후 11월 2~3일에 일반 청약을 진행할 예정이다. 공모주는 총 140만0000주로, 상장 후 예상 시가 총액은 약 1389억~1578억원이다. 회사는 확보한 공모자금으로 비임상 및 임상 1상 관련 센터의 생산량(CAPA)을 확충하고 신규 사업인 바이오분석센터 설립, 노후 기계 교체 등에 투자할 계획이다. 

CRO는 지속해서 성장하고 있는 의약품과 건강기능식품 개발에 있어 꼭 거쳐야하는 필수 사업으로 꼽힌다. 디티앤씨알오는 자체 개발 플랫폼 서비스로 글로벌 진출을 자신하고 있다. 디티앤씨알오가 이번 IPO를 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련할지 관심이 모아진다. 

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