셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상3상 결과를 공개했다.
10일 금융감독원 전자공시에 따르면 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 다국가 임상3상 결과를 공개했다.
셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행 중이다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.
1차 평가지표는 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 기저치(베이스라인) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값의 변화다. 회사에 따르면 이번 결과에서 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 남은 CT-P39의 임상3상을 마무리한 뒤 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 전 세계 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 꼽힌다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 물질 특허는 만료됐다.
셀트리온 관계자는 "남은 CT-P39의 임상 절차를 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "그동안 강점을 보여온 자가면역질환이나 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 지속해서 확대하겠다"고 했다.
