HK이노엔이 세계 각국의 소화기 분야 전문가 2만여명이 모이는 자리에서 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 칼륨경쟁적위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약 '케이캡'에 대한 새로운 임상 연구 결과를 공개했다. 연구 결과에서는 미란성 위식도역류질환에 대한 단기 투약후 치유율과 위점막하박리술 후 의인성 궤양 환자 등에서 양성펌프억제제(PPI) 보다 높은 유효성이 확인됐다.
HK이노엔은 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(DDW 2023)에서 국내∙해외 석학들을 대상으로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 17일 밝혔다.
이번에 공개한 내용은 △미란성 위식도역류질환(ERD)환자 대상 2주/4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율을 확인한 다기관 4상 임상 △위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과를 확인한 연구자 주도 임상 △케이캡정 복용 시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상 등 총 3가지다.
먼저 '미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 대상 2주/4주간 케이캡정(테고프라잔) 투약 후 치유율' 연구는 최석채 원광대학교병원 소화기내과 교수가 주도하고 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 구두 발표했다.
케이캡정50mg을 2주 및 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 케이캡정은 대조군인 PPI 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 뿐만 아니라 식도염의 중증도나 약물분해에 관여하는 CYP2C19 유전형에 따라 치유율의 차이를 보이는 PPI와 달리 케이캡정은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)과 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 치유율을 확인했다.
또 박종재 고려대학교구로병원 소화기내과 교수가 주도한 '위점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡정의 효과' 연구는 김병욱 인천성모병원 소화기내과 교수의 포스터 발표를 통해 공개됐다. 이 연구 결과는 지난해 국내에서 열린 국제소화기학회(KDDW)에 이어 DDW를 통해 전 세계 연구자들에게 두 번째로 공개됐다.
연구결과에 따르면 케이캡정은 PPI계열의 에소메프라졸과 비교 의인성 궤양 치료에 대한 비열등성을 입증했고, 4주 치유율에서 케이캡정이 30.3%, 에소메프라졸은 22.1%로 케이캡정이 더 높은 치유율을 보였다. 위점막하박리술(ESD)은 위선종이나 조기위암의 내시경적 치료 방법으로, 이에 의해 발생하는 궤양을 '의인성 궤양'이라고 부른다. 위점막하박리술 후 빠른 위산 분비 억제는 궤양의 빠른 치유와 출혈 및 천공 예방을 위해서도 필수적이다. HK이노엔은 이번 연구 결과를 통해 궤양에 대한 케이캡정의 치료 효과를 뒷받침할 수 있는 임상 데이터를 확보했다.
정혜경 이화여대부속목동병원 소화기내과 교수가 진행한 '케이캡정 복용 시 위 배출 변화 관련 연구자 주도 임상' 결과도 포스터를 통해 공개됐다. 정 교수의 연구에 따르면 PPI는 소화 과정에 영향을 미치기 때문에 일반적인 식사 과정에서 음식물의 위 배출을 지연시키는 단점이 있다. 반면 P-CAB 계열인 케이캡정은 건강한 성인의 식사 과정에서 위 배출에 유의미한 영향을 미치지 않았으며 식후 포만감이나 조기 포만감과 같은 소화불량 증상에도 영향을 미치지 않았다.
케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하며 시장을 선도하고 있다. 정제(25mg∙50mg)와 구강붕해정(50mg) 등 두 가지 제형으로 출시됐으며 지난해 연 1321억원의 원외처방실적을 기록했다. 아울러 미국∙중국 등 해외 35개국에 진출했으며 이 중 중국∙필리핀∙몽골에서는 출시를 완료한 상태다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 대한민국 P-CAB 시장을 만든 대표제품으로써 소화기질환주간(DDW), 유럽소화기학회(UEGW) 등 전세계 주요 학술대회를 통해 꾸준히 최신 연구결과를 공개하고 있다"며 "국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 신약 경쟁력을 높이기 위해 다양한 차별화 연구를 진행 중으로, 지속적인 임상 연구과 논문 게재를 통해 케이캡의 가치를 널리 알릴 것"이라고 말했다.
