제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환(GERD) 치료제 후보물질 '자스타프라잔'의 국내 신약허가 절차를 밟는다.
온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.
자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질이다.
P-CAB 계열의 약물은 기존 시장을 점유하는 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물에 비해 약효가 빠르게 나타난다는 장점이 있다. 또한 프로톤 펌프 활성도가 높은 아침 공복에 복용해야 하는 PPI 계열 약물과 달리 식사와 상관없이 아무 때나 복용할 수 있다.
이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 한다. 온코닉테라퓨틱스는 미란성 식도염 환자를 대상으로 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 자스타프라잔의 임상시험을 진행 중이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "순조롭게 심사가 이뤄질 경우 연내 임상3상을 종료하고 내년도에 출시할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔의 상업화에도 속도를 내고 있다. 지난 3월에는 중국 상장 제약사 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화 권리를 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모에 기술수출하는 계약을 맺었다. 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 확대와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로도 진출을 확대할 계획이다.
