셀트리온, 차세대 바이오시밀러 흥행 변수는

셀트리온이 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)', '졸레어(오말리주맙)' 등 차세대 바이오시밀러 시장 진출에 박차를 가하는 가운데 해외 제약사들은 효능이나 투약 편의성에서 기존 오리지널 약보다 우수한 신약을 내놓고 있어 치열한 경쟁이 예상된다. 

셀트리온은 최근 국내외에서 스텔라라와 졸레어 바이오시밀러 후보물질인 'CT-P43', 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다. CT-P43은 오리지널 의약품 특허 만료 기간에 맞춰 출시하기 위해 미국과 유럽에서, CT-P39는 유럽과 국내에서 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 오리지널사와 합의를 통해 오는 2025년 미국에서 CT-P43를 출시할 예정이다.

얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라와 노바티스의 알레르기 천식 치료제 졸레어는 지난해 매출액이 각각 97억달러(12조원), 38억달러(5조원)를 거둔 초대형 블록버스터 의약품이다. 최대 판매 지역인 미국에서 스텔라라는 지난 9월 특허가 만료됐고 졸레어는 2025년 특허만료를 앞두고 있다.

하지만 스텔라라와 졸레어는 셀트리온이 앞서 진출한 '레미케이드(인플릭시맙)', '휴미라(아달리주맙)' 등과 달리 특허만료에 앞서 오리지널 약보다 효능이나 환자 편의성이 뛰어난 약물이 등장할 것으로 예상되고 있어 시장성을 확보하기 위한 여건이 녹록지 않을 것이라는 전망이 나온다.

최근 스텔라라의 최대 경쟁약으로 떠오른 건 애비브의 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'다. 스카이리치는 임상 3상서 투여 16주차에 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 51%로 나타났다. 특히 스텔라라에서 스카이리치로 스위칭(처방 전환)한 환자들은 단 1회 투약 만으로 중증도 증상이 큰 폭으로 개선됐다.

스카이리치는 최근 스텔라라를 대조군으로 한 크론병 임상에서도 우월한 효능을 입증했다. 치료 24주차에 임상적 관해율에서 스텔라라 대비 비열등성을 확인했고 투약 48주 후에는 관해율이 스텔라라보다 두 배 높은 32%를 기록했다.

스카이리치는 스텔라라와 같이 면역반응에 관여하는 인터루킨(IL) 억제제 계열 치료제로, 현재 미국과 유럽에서 스텔라라와 같은 △중증도에서 중증 판상건선 △건선성 관절염 △중증도에서 중증 활동성 크론병 등 3개 적응증을 확보했다. 스카이리치의 지난해 매출액은 전년 대비 75% 증가한 51억 달러(6조6000억원)를 기록하며 스텔라라 시장을 매섭게 잠식하고 있다. 같은 기간 스텔라라의 매출액은 6.4% 늘어나는 데 그쳤다.

졸레어는 기존에 천식 치료제로 첫 허가를 받은 후 알레르기 천식에 이어 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제로 적응증을 확대하면서 몸집을 키운 약물이다.

원제조사인 노바티스는 졸레어와 같은 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 계열의 경구용 CSU 치료제 '레미브루티닙'을 개발 중이다. 졸레어보다 투약 편의성이 높고, 투약기간이 짧아 개발에 성공시 졸레어의 입지는 더욱 공고해질 수 있다.

노바티스는 최근 레미브루티닙의 임상 3상 중간 데이터에서 위약 대비 우수한 두드러기 치료효과를 입증했다고 발표, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 계획이다.

이에 따르면 레미브루티닙은 임상 2주차 만에 두드러기 감소 효과를 보였고, 12주차에는 환자 3분의 1에 두드러기 및 가려움증 증상이 완전히 사라진 것으로 나타났다. 노바티스는 이같은 데이터를 기반으로 졸레어를 대조군으로 한 추가 임상 3상을 준비하고 있다. 

현재 셀트리온은 바이오시밀러의 가격 경쟁력만으로도 충분히 시장성이 있다는 입장이다. 바이오시밀러는 스카이리치 등 경쟁 신약보다 낮은 가격으로 약가가 부담되는 환자들에게 또 다른 치료옵션이 될 수 있어서다.

제약업계 한 관계자는 "스카이리치와 듀피젠트가 적응증을 넓히면서 향후 스텔라라와 졸레어 바이오시밀러 시장에도 영향을 끼칠 수 있다"면서도 "다만 신약은 오리지네이터(오리지널 의약품 제조사)에게 위협이 될 수 있으나 바이오시밀러는 이들과 다른 가격 정책으로 새로운 시장성을 창출해 낼 수 있어 생각보다 큰 걱정거리가 되지는 않을 것"이라고 했다.