유나이티드제약, CMG제약 등 매출액 1000억원대 국내 중견 제약사들이 개량신약 시장에서 새 성장동력을 모색하고 있다. 대형 제약사 못지 않은 R&D(연구개발) 투자로 경쟁력을 확보하고 있으며 글로벌 시장에서 유의미한 성과를 내는 사례도 나온다.
유나이티드제약, 시장 선두로
개량신약은 기존에 허가된 오리지널 의약품의 제형(약물이 체내에 전달되는 방식)이나 효능을 개선한 의약품을 말한다. 단순한 제네릭의약품(복제약)과 비교해 개발에 성공하면 일정 기간 시장독점권을 인정받아 높은 수익을 기대할 수 있다.
이전까지 개량신약은 허가 대응 능력, 연구 인프라 등 일정 규모 이상의 체력을 갖춘 대형 제약사의 전유물이었다. 그러다 2009년 식품의약품안전처가 개량신약 허가 제도를 간소화하면서 중견 제약사가 진입할 수 있는 문이 열렸다.
개량신약 시장에 성공적으로 안착한 중견 제약사로는 유나이티드제약이 꼽힌다. 유나이티드제약은 2010년 개량신약을 처음 출시한 이후 현재까지 총 17종의 제품을 시장에 선보였다. 전체 매출에서 개량신약은 약 60%를 차지한다.
유나이티드제약은 외형과 내실을 겸비한 탄탄한 성장세를 이어가고 있다. 지난해 매출액은 2887억원으로 지난 5년간 연평균 7.5%의 성장률을 기록했다. 영업이익은 562억원으로 영업이익률(매출액 대비 영업이익 비중)이 19.4%에 달한다.
같은 기간 복제약 비중이 큰 경쟁사 안국약품의 매출액은 2711억원으로 유나이티드제약과 큰 차이가 없지만 영업이익은 70억원에 그친다. 영업이익률이 2.7%로 유나이티드제약의 10분의 1 수준에 머문다.개량신약도 다각화
개량신약은 신약보다 진입 장벽이 낮지만 시장에서 성과를 내기 위해선 적지 않은 기술력이 요구된다. 실제 유나이티드제약은 지난 5년간 개량신약 개발을 위해 매출액의 약 10%를 연구개발에 투입하고 있다. 이는 유한양행, 종근당 등 대형 제약사의 R&D 투자 비중과 맞먹는 규모다.
조헌제 신약개발연구조합 연구개발진흥본부장(전무)은 "약효와 안전성 등을 개선해 오리지널 의약품의 가치를 높인다는 점에서 개량신약은 충분히 혁신 영역에 포함된다"며 "이를 개발하려면 높은 수준의 기술적 노하우와 플랫폼(원천기술)이 필수"라고 말했다.
독자적인 기술력으로 글로벌 시장에서 성과를 내는 중견 제약사도 있다. CMG제약은 조현병 치료제를 입 안에 녹여 먹는 제형으로 변경한 세계 첫 개량신약을 2019년 개발했고, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 중견제약사 최초로 허가를 받았다.
바이오의약품(생물의약품)은 저분자의약품(케미컬의약품)보다 구조가 복잡해 개량신약 개발이 훨씬 까다롭다. 그만큼 진입장벽이 높지만 개발에 성공하면 큰 수익성을 기대할 수 있다. 이에 케미컬약물에 주력하던 중견제약사들도 하나둘 시장에 진입하고 있다.
현재 국내 중견 제약사들이 노리는 바이오의약품 개량신약 시장은 '삭센다', '위고비' 등 비만약이다. 이들 약물의 특허가 만료되면 복용 편의성이나 약물 지속기간을 늘린 개량신약을 출시해 성과를 낸다는 전략이다.
동국제약은 현재 약물의 지속기간을 늘리는 장기 지속형 주사제 기술을 접목한 위고비 복제약을 개발하고 있다. 삼천당제약은 'S-PASS'라는 경구용 제형변경 기술을 활용한 먹는 비만약을 연구하고 있으며 이미 일본 등 해외 제약사와 판매 계약을 맺었다.
중견제약사 관계자는 "예전보다 개량신약 경쟁이 치열해졌다는 것을 실감한다"며 "시장에서 성과를 내려면 복용 방식 등 개선이 필요한 의약품을 선별하는 안목과 이를 실현할 수 있는 특허기술, 무엇보다 여기에 자원을 투입할 회사의 의지가 중요하다"고 밝혔다.
