삼성바이오에피스가 개발한 골질환 치료제 엑스브릭(Xbryk, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)이 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸다고 30일 밝혔다.
데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다.
삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가에 이어 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받음으로써 미국, 유럽과 함께 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써, 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다"고 전했다.
삼성바이오에피스는 오보덴스 판매를 위해 한미약품과 파트너십을 체결했으며, 엑스브릭의 경우 국내 제약사와 파트너십을 협의 중인 것으로 알려졌다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9.7조원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다.
한편 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸으며 이로써 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있게 됐다.
