제약‧바이오기업들이 미국 시장에서 신약 개발에 난항을 겪고 있지만 도전은 여전히 활발하다. 올해 LG화학과 보령제약, 한올바이오파마 등 다수 제약‧바이오기업들이 미국에서 다양한 신약 후보물질에 대한 임상시험에 돌입했다.
높은 문턱에도 제약‧바이오기업들이 미국 시장에 대한 도전을 멈추지 않고 있는 이유는 전 세계에서 시장 규모가 가장 커 그만큼 높은 수익을 기대할 수 있기 때문이다. 아울러 까다로운 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통과했다는 사실만으로도 동남아 등 제약 신흥국가에 진출하는 데 있어 긍정적인 영향도 기대할 수 있다.
◇ LG화학, 궤양성 대장염 신약 임상2상 계획 등록
LG화학은 미국 보스턴에 설립한 글로벌 이노베이션 센터를 통해 2개의 신약 후보물질 임상시험에 속도를 내고 있다. 지난달에는 FDA로부터 자체 개발한 궤양성 대장염 신약후보물질 'LC51-0255'의 임상2상 시험계획을 승인받았다. LG화학 생명과학사업본부가 처음으로 개발을 시도한 신약후보물질이다.
이번 임상2상에서는 내시경 검사와 질환활성도 측정지수인 메이요스코어(Mayo Score)를 통해 중등도 및 중증 활성형 궤양성 대장염으로 진단받은 18~80세 성인 환자 대상으로 LC51-0255의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 피험자 모집 규모는 240명으로 내년 4월 임상시험을 시작해 2021년 11월 일차 데이터를 취합하고, 2022년 8월 연구를 종료한다는 목표다.
또 통풍치료제 'LC350189'에 대한 임상2상 시험계획도 지난 5월 승인받았다. 'LC350189'는 요산 형성에 관여하는 단백질인 잔틴산화효소를 억제하는 신약이다. 연내에 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 대상으로 LC350189과 기존 통풍치료제 페북소스타트의 유효성과 안전성을 비교하는 임상2상을 시작할 계획이다.
◇ 보령제약, 11월 비호지킨성 림프종 신약 임상1상 예정
보령제약은 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받은 표적 항암 신약 후보물질 'BR2002'를 앞세워 미국 항암제 시장 진출을 목표로 하고 있다. 지난 8월 미국 FDA로부터 'BR2002'의 임상 1상 진행을 승인받았으며 오는 11월부터 임상에 들어가 2024년 2월 최종 완료를 목표하고 있다.
'BR2002' 임상 1상은 재발성·불응성 진행성 악성 혈액 종양이 있는 환자 90명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다. 전임상에서 기존 치료제의 단점인 간독성 부작용이 적은 것으로 나타나 보령제약에서 'BR2002'에 거는 기대감이 높다.
보령제약은 혈액암을 시작으로 BR2002의 적응증을 고형암으로 확대하고, 향후 임상을 성공적으로 마치면 글로벌 시장으로 확대한다는 계획이다.
◇ 한올바이오, 630명 안구건조증 환자 대상 임상3상 돌입
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료 신약 'HL036'의 미국 임상3상을 진행 중이다. 앞서 지난해 하반기 미국에서 임상2상 시험을 완료하고 지난 3월 630명의 환자를 대상으로 임상3상 시험에 돌입했다.
HL036은 임상2상에서 객관적인 안구건조증 징후인 안구표면 손상과 주관적 증상인 안구불편감 모두에서 위약보다 빠른 개선 효과를 확인했다. 안구건조증 환자들이 겪는 작열감(burning), 따끔거림(stinging), 통증(pain) 등 증상도 개선된 것으로 나타났다.
한올바이오파마는 미국뿐만 아니라 중국에서도 HL036의 임상2상을 진행 중으로, 안구건조증 치료 신약 개발 가능성을 높여가고 있다.
◇ 미국 제약시장, 한화 420조원으로 전 세계 1위
최근 미국 시장 도전은 잇달아 실패로 끝나고 있다. 신라젠이 펙사벡 간암 임상3상을 중단했고, 코오롱생명과학의 인보사는 임상3상이 장기간 홀딩된 상태다. 헬릭스미스도 임상3상에서 위약이 잘못 투입되는 등 잇따라 미국 임상 단계에서 계속 악재가 발생하고 있다. 하지만 국내 제약‧바이오기업들의 도전은 계속되고 있다.
그 첫 번째 이유로는 시장성을 꼽을 수 있다. 미국의 제약시장 규모는 지난해 3615억6500만달러(한화 420조원)로 전 세계 1위를 차지했다. 1426억8300만달러(한화 166조원)로 2위를 차지한 중국의 2배를 훌쩍 넘는 규모다. 반면 우리나라는 174억5100만달러(한화 20조원)에 불과하다.
이와 함께 까다롭기로 유명한 FDA의 승인을 얻으면 남미를 비롯해 필리핀, 베트남 등 동남아시아 등 해외 시장 진출이 그만큼 쉬워진다.
제약업계 관계자는 "미국 시장 규모가 국내 시장보다 월등하게 큰 만큼 높은 수익을 기대할 수 있다"라며 "특히 미국에서 허가를 받으면 다른 해외지역 진출은 좀 더 수월한 편이라 FDA 승인 자체만으로도 의미가 있다"라고 말했다.
