한미약품이 '국산 첫 GLP-1계열 비만약'로 개발 중인 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 결과를 공개하며 연내 국내 품목허가 신청을 예고했다. 이를 통해 내년 하반기 국내 시장에 출시하면서 비만약 시장에 뛰어들겠다는 계획이다.
한미약품은 27일 차세대 비만신약으로 개발 중인 에페글레나타이드의 3상 중간 결과 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
에페글레나타이드는 노보노디스크의 위고비와 같이 주1회 피하주사로 투여하는 GLP-1계열 비만치료제다. 이번 3상은 국내 다수 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 진행됐다.
한미약품은 이날 투약 40주차 시점 분석결과를 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것이라는 설명이다.
분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.
경쟁약품인 위고비의 성인 비만환자 대상 임상(STEP 1)에서는 68주간 추적 관찰한 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 86.4%(위약 31.5%)였으며, 15% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 69.1%(위약 12%), 20% 이상은 50.5%(위약 4.9%)로 나타났다. 위고비 투여균의 평균 체중 감소율은 -14.9%로, 위약군은 -2.4% 였다.
한미약품은 이번 결과가 에페글레나타이드의 40주 투약 시점에서 분석한 것이라는 점에서 향후 64주까지 분석이 완료되면 추가 감량 효과를 보일 것으로 예측했다.
아울러 한미약품의 에페글레나타이드 임상은 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.
이와 함께, 에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 확인할 수 있었다는게 회사측의 설명이다.
한미약품 관계자는 "비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문"이라며 "연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기경 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.
한미약품은 현재 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 '한국 최초의 디지털 융합의약품' 개발에도 적극 나서고 있다. 특히 디지털융합의약품은 비만 치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제돼야 하는 만큼, 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하는데 초점이 맞춰져 있다.
한미약품 박재현 대표이사는 "내년 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했다.
