[내일의 블록버스터 : 국내 유망신약 파이프라인 1.0]
가짜가 판치는 시대. 글로벌 기술이전, 허가, 상업화 가능성을 갖춘 '진짜 신약 후보물질'을 골라 소개합니다. 가능성이 반드시 성공으로 이어지지는 않지만, 충분히 도전할 가치있는 프로젝트 또한 포함됩니다. 내일의 블록버스터를 위한 오늘의 도전을 응원합니다.[편집자주]
신약 개발 분야에서 퍼스트인클래스, 베스트인클래스라는 표현이 자주 쓰인다. 퍼스트인클래스는 특정 질환이나 표적 계열의 첫번째 신약, 베스트인클래스는 최고 신약이라는 의미다.
퍼스트인클래스가 시장을 연다면 베스트인클래스는 시장을 지배한다. 비만 치료제 시장에서도 '경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 제제'로 퍼스트인클래스, 베스트인클래스 개발 경쟁이 펼쳐지고 있다. 노보 노디스크와 일라이 릴리가 퍼스트인클래스 타이틀을 노리고 있는 반면 후발주자들은 복용 편의성을 높이고 부작용을 줄인 베스트인클래스 개발 경쟁에 뛰어들고 있다.
일동제약과 신약개발 자회사인 유노비아가 개발한 경구용 GLP-1 비만치료제 'ID110521156' 역시 주목할만한 베스트인클래스 후보다. 시장의 언맷니즈(Unmet Needs: 미충족 수요로 시장이 요구하고 있으나 아직 충족되지 않은 부분)를 철저히 고려한 개발 전략이 임상 1상을 통해 입증됐다. 글로벌 기술이전과 투자유치를 통해 개발 동력을 확보할 지에 관심이 모이고 있다.
1상서 경쟁사 뛰어넘는 효능
일동제약과 유노비아가 개발한 ID110521156은 아직 임상 초기이긴 하나 경쟁사의 비만 치료제를 웃도는 유의미한 결과를 나타냈다. 건강한 성인 36명을 대상으로 한 임상 1상에서 경쟁 약물보다 우수한 체중감량 효과를 확인한 것이다.
이 약물은 4주 동안 3가지 용량(50mg, 100mg, 200mg)으로 반복 투여했을 때 체중 감량 효과가 나타났다. 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%가, 최대 용량인 200mg 투여군에서는 평균 9.9%, 최대 13.8% 체중 감량 효과를 보였다.
이는 경쟁사보다 낫다는 평가다. 실제로 일라이 릴리 오포글로프론의 최대용량 투여시 확인된 평균 체중 감량 6.4%(4주 평균)를 웃도는 결과다. 로슈의 CT-996(7.3%), 턴스 파마슈티컬스의 TERN-601(5.5%) 등 다른 경구용 저분자 화합물 비만치료제와 비교해도 ID110521156이 더 높은 체중 감량 효과를 냈다.
경구 포도당 부하검사를 통한 혈당감소 효과도 확인해 제2형 당뇨 치료제로도 기대할만하다는 설명이다.
'먹는 비만약' 복용편의성, 안전성 확보
GLP-1 계열 비만치료제가 높은 효과에도 불구하고 복용 중단이 빈번한 것은 주사제 사용의 불편함과 위장관 부작용의 영향이었다.
먹는 비만약 시대로 넘어오면서 해소될 것으로 기대됐지만 큰 진전은 없었다. 특히 노보 노디스크의 경구용 제제의 경우 생체흡수율이 낮아 식사 여부, 수분 섭취 등 복용 조건이 아주 까다로운 상황이다.
ID110521156은 이런 측면에서도 합격점을 받았다.
약물 적응을 위한 서서히 용량 늘리는(titration) 과정이 없었음에도 불구하고 위장관 부작용은 모든 투여군에서 중대한 이상 사례 없이 경미한 수준만 관찰됐다. 설사 및 구토 부작용은 타 약물과 유사한 수준이다.
약물로 인한 임상 중단이나 중도 탈락자도 없어 환자 순응도도 높았다. 반복 투여 시에도 간 효소 수치가 모든 대상자에서 정상 범위 이내로 유지됐으며 약물 유발 간 손상이 우려되는 사례도 없었다.
SK증권 이선경 연구위원은 최근 낸 보고서에서 "ID110521156의 경쟁 약물 대비 짧은 반감기 때문이라 판단되며 이는 우수한 내약성 프로파일을 확보할 수 있었던 이유"라면서 "후발 주자임에도 우수한 내약성, 경쟁력 있는 생산성 및 원가, 편의성 증대를 기반으로 글로벌 비만치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.
간 독성을 확인하는 간접 지표인 간접빌리루빈 수치가 용량에 비례해 증가하는 현상을 보였지만, 간접빌리루빈 수치 상승이 간/담관 독성으로 이어지지 않고, 투약 중단 후에는 정상 수치로 회복됐다는 점 등을 고려하면 크게 우려한 사항은 아니라는 판단이다.
관건, 글로벌 기술이전 통한 개발동력 확보
일동제약과 유노비아가 경구용 비만약 초기 1상은 성공적으로 마무리했다는 평가다. 이제는 글로벌 기술이전과 함께 글로벌 임상 2상 진입을 통해 개발 속도를 앞당기려는 노력이다.
일동제약측은 2026년 상반기 글로벌 기술이전을 하고 하반기 글로벌 2상에 진입하겠다는 타임라인을 설정했다.
다만 일동제약의 신약개발 전문 자회사인 유노비아가 개발을 끌고나가기 위해서는 자금 확보가 필수적이다. 올해 반기보고서상 유노비아의 자산 총계는 약 63억원 수준에 불과해 현재 자금 수준으로는 이 프로젝트를 끌고나가기 어려운 상황이다.
업계 관계자는 "일동이 경구용 비만약 시장에서 경쟁하기 위해서는 글로벌 기술이전이나 투자유치를 통한 자금 확보가 필요한 상황"이라면서 "중장기적으로는 기술이전 성과 등을 바탕으로 한 기업공개 등도 검토할 필요가 있다"고 말했다.
