휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.
휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스(Hutox, 국내 제품명 리즈톡스 LIZTOX)'에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다.
휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다.
휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다.
아이메이커는 이번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다.
휴온스바이오파마 김영목 대표는 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"면서 "향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다"고 덧붙였다.
한편, 휴온스바이오파마는 휴톡스를 이미 15개 국가에 품목허가를 받아 순조롭게 수출해왔다. 그 결과 지난해 12월 '700만불 수출의 탑'을 수상한 바 있다. 또한 현재 중남미, 동남아시아, 중동국가 등 주요 해외시장을 중심으로 허가절차가 순차적으로 진전되고 있다.
