삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 1위 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 결과를 가장 먼저 공개했다. 2024년부터 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발 속도를 끌어올리며, 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 입증하는 데 성공했다.
삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.
다국적 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 쓰이는 대표적인 면역항암제다. 지난해에만 세계에서 약 46조원(317억달러)의 매출을 기록한 블록버스터 1위 의약품이다.
시장 규모가 거대한 만큼 글로벌 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 이 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 도출해 공식 발표한 곳은 삼성바이오에피스가 처음이다.
앞서 삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임상 1상과 3상을 병행하며 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 연구를 수행해 왔다.
한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서는 약동학(AUC, 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적) 분석 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 동등성을 입증했다.
이어 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서는 24주차 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가 변수로 측정했다. 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성이 동등했으며, 안전성 및 면역원성 지표 역시 유사한 것으로 나타났다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.
삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략으로 일정 가속화에 성공한 만큼, 진행 중인 임상시험을 연내 모두 완료하고 본격적인 상업화 채비에 나설 계획이다.
