삼성바이오에피스가 글로벌 무대에서 바이오시밀러를 넘어 '신약 개발 기업'으로의 본격적인 행보를 시작했다.
삼성바이오에피스는 20일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 암연구학회 연례 학술대회(AACR 2026)에서 항체-약물접합체(ADC) 신약 'SBE303'의 연구 데이터를 처음 공개했다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 한 차세대 ADC 항암제로 삼성바이오에피스가 오픈 이노베이션 전략에 따라 국내 인투셀, 중국 프론트라인과의 공동 연구 및 라이선스 계약을 통해 개발한 첫 번째 신약 파이프라인이다.
삼성바이오에피스의 자체 개발 항체를 기반으로 인투셀의 링커 플랫폼, 프론트라인의 페이로드(약물)를 결합한 신약이다.
이날 현장 포스터 발표 세션을 통해 공개한 전임상 결과에 따르면 SBE303은 기존 넥틴-4 표적 치료제 대비 항체의 종양세포 결합 특이성과 세포 내 약물 전달 효율이 개선된 것으로 확인했다.
안전성 평가 부분에서 기존 넥틴-4 표적 치료제의 흔한 이상반응인 피부 독성 시험에서 개선된 결과를 보였으며, 심각한 부작용으로 비가역적 손상을 일으키는 간질성 폐질환(ILD: Interstitial Lung Disease)도 관찰되지 않았다.
체내 독성 반응이 관찰되지 않는 최대 투여량인 '최대 내약 독성용량(HNSTD: Highest Non-Severely Toxic Dose)'은 40 mg/kg으로 나타났다.
넓은 치료 안전역(Therapeutic Index) 확보를 통한 SBE303의 임상 현장 적용 가능성을 확인했다. 치료역은 유효한 용량과 독성이 나타나는 용량 사이의 여유 범위를 의미하는 지표다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "이번 연구 결과로 당사의 항체 의약품 개발 역량을 다시 한번 확인했으며, SBE303의 후속 임상을 통해 효능과 안전성을 보유한 차세대 ADC 항암제 개발로 다양한 의료 미충족 수요 해소의 가능성을 지속 검증해 나갈 계획이다"고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 올해 미국, 한국 등에서 SBE303의 글로벌의 임상 1상 시험에 돌입했으며 2030년 7월까지 진행성 불응형 고형암 환자 149명을 대상으로 의약품 안전성 및 초기 유효성 등을 평가할 예정이다.
