신약개발 전문기업 바이젠셀이 국내 첨단재생의료 시장에 본격 진입한다.
바이젠셀은 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 자가면역세포치료제 'VT-EBV-N'의 첨단재생의료 치료계획이 보건복지부 심의를 거쳐 최종 '적합' 승인을 받았다고 24일 밝혔다.
이번 승인은 지난해 2월 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행 이후 첫 번째로 기록된 '첨단재생의료 치료' 승인 사례다. 개정 첨생법은 임상 연구에만 국한됐던 첨단재생의료를 정식 허가 전이라도 일정 요건을 갖추면 실제 치료 현장에서 사용할 수 있도록 범위를 확대한 것이 골자다.
이번 치료계획에 따라 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 향후 2년간 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포림프종 환자 중 완전 관해 이후에도 재발 가능성이 높은 이들을 대상으로 ‘VT-EBV-N’ 투여를 진행한다.
‘VT-EBV-N’은 환자 본인의 혈액에서 추출한 T세포를 활용해 EBV 핵심 항원을 인식하도록 훈련된 항원특이적 자가면역세포치료제다. 앞서 진행된 임상 2상에서 위약군 대비 무질병생존(DFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하며 1차 평가지표를 달성한 바 있다. 특히 희귀 혈액암인 NK/T세포림프종은 표준 치료법이 확립되지 않아 재발 방지가 무엇보다 중요한 영역으로 꼽힌다.
전영우 교수는 "임상 2상을 통해 확인된 치료 효과와 안전성을 바탕으로, 실제 의료 현장에서 환자들에게 조기에 적용할 수 있게 돼 뜻깊다"며 "재발 위험이 높은 환자들에게 의미 있는 치료 선택지가 될 것"이라고 설명했다.
바이젠셀은 이번 '국내 1호' 승인을 기점으로 'VT-EBV-N'의 상업화 전략에 속도를 낼 방침이다. 의료기관과의 긴밀한 협업을 통해 환자들에게 치료 기회를 제공하는 동시에 조건부 품목허가와 글로벌 기술이전 논의를 본격화할 계획이다.
기평석 바이젠셀 대표는 "국내 최초의 치료계획 승인은 VT-EBV-N의 임상적 가치와 재발 방지 치료의 필요성을 다시 한번 입증한 결과"라며 "앞으로도 미충족 의료 수요가 높은 분야에서 혁신적인 치료 기회를 확대해 나가겠다"고 강조했다.
