대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)'가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. '펙수클루'는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제로 느린 약효 발현, 야간산분비 등 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제의 단점을 개선한 차세대 위식도역류질환 신약이다.
이번에 대웅제약이 진출한 멕시코는 중미 지역 최대 의약품 시장이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만 달러(약 2700억원)에 달한다. 대웅제약은 PPI 제제의 단점을 보완한 '펙스클루'로 PPI 제제 처방 비중이 90%가 넘는 멕시코 항궤양제 시장을 공략한다는 계획이다.
'펙수클루'는 PPI 제제가 가진 야간산분비 문제로 인한 가슴쓰림 증상을 개선한 효과를 입증했고, 식사 여부와 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제해 최대 9시간의 반감기를 보이는 등 위식도역류질환 치료제 중 가장 긴 효과 지속시간을 나타낸 바 있다. 지난 5월 대웅제약은 미국 시카고에서 열린 '2023 소화기질환주간'에서 이같은 임상 데이터를 소개했고, '펙수클루'가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿀 것이란 공감대를 형성했다.
대웅제약은 현재까지 12개국에 해외 품목허가 신청을 했으며, 4개국에서 허가승인을 받았다. 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에선 동시에 임상 개발을 할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하며 상업화에 속도를 내고 있다. 이를 통해 연내 20개국, 2025년까지 50개국으로 품목허가 신청 국가를 늘릴 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 "지난 9월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받을 것"이라며 "중남미 시장뿐만 아니라 오는 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다"고 했다.
