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품목허가 '취소'냐 '변경'이냐…갈림길 선 '인보사'

  • 2019.04.15(월) 16:12

비임상부터 상업화까지 연골세포 아닌 신장세포 확인
식약처, 사건 경위 등 추가조사 통해 행정조치 등 처분

세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 허가받은 '인보사'의 유전자세포 최종 분석 결과가 나왔다. 문제가 됐던 형질전환세포(TC·세포조직을 빨리 증식하게 하는 유전자가 도입된 세포)는 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 연골유래세포가 아닌 신장세포인 '293유래세포'였다는 것이 확인됐다.

이는 개발과정에서 세포가 바뀌지 않았고 처음부터 '이름'을 잘못 알고 있었다는 코오롱생명과학의 주장과 같다. 코오롱생명과학은 이번 결과에 대해 추가 자료제출만으로 허가를 유지할 수 있을 것이라는 데 가능성을 싣고 있지만, 식품의약품안전처는 조심스러운 입장을 보이고 있다.

▲코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식약처로부터 국산 신약 29호로 허가받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제 '인보사'(사진=코오롱생명과학 제공)

코오롱생명과학은 15일 유전자 검사인 STR(Short Tandem Repeat) 시험을 진행한 결과, 인보사 케이주의 형질전환세포가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인했다고 밝혔다.

이는 애초부터 비임상, 임상, 상업화에 이르기까지 '293유래세포'로 연구를 진행한 만큼 효과와 안전성 데이터도 인정받을 수 있다는 것이 코오롱생명과학측의 입장이다. 앞서 업계에서는 293유래세포가 ‘종양원성’으로 알려지면서 암 유발 가능성에 대해 우려를 제기한 바 있다.

이에 대해 코오롱생명과학은 방사선 조사를 통해 세포 사멸을 확인했으며 기준치 방사선 흡수선량인 56그레이(Gy)보다 높은 59그레이로 방사선을 증량했다고 해명했다. 또 종양원성 사멸이 확인되는 24일에서 20일 더 긴 44일에 이르는 장기 관찰, 모든 생산 배치에 대한 철저한 품질시험 등 3중 안전장치를 통해 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.

코오롱생명과학은 293세포에 대한 안전성 등 추가 자료제출을 통해 품목 허가변경, 즉 허가 유지가 가능할 것으로 내다보고 있다는 얘기다.

반면, 식약처는 조심스런 입장이다. 식약처는 이날 코오롱생명과학의 발표 직후 인보사의 제조·판매를 중지토록 하고 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사하겠다고 밝혔다.

식약처는 추가조사를 위해 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료 제출을 요구한 상태다.

해당 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다는 것이다.

사실상 식약처 입장에서는 보건당국으로서 품목허가 취소와 유지의 갈림길에서 고민이 될 수밖에 없다. 허가를 취소할 경우 식약처의 허술한 허가 기준과 무능력함을 인정하는 셈이 된다. 반대로 유지할 경우 환자 등 국민들의 반발 여론이 거세질 수 있어서다.

제약업계 관계자는 "환자들의 불안감이 큰 데다 허가를 받은 세포명이 다른 만큼 허가취소는 불가피할 것으로 보인다"고 말했다.

한편, 식약처는 해당 제품을 투여받은 환자 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적 조사에 돌입하고 인보사를 특별관리 대상으로 지정해 투여 환자와의 전담 소통창구도 운영할 예정이다.

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