식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분을 확정했다. 코오롱생명과학은 식약처의 판단을 받아들일 수 없다며 행정소송을 제기하겠다는 입장이다.
식약처는 청문을 진행한 끝에 오는 9일자로 인보사 허가를 취소한다고 3일 발표했다.
코오롱생명과학은 인보사의 주성분인 1액 세포(연골세포)의 활성화를 위한 유전자 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)를 연골세포로 허가받았지만 최근 신장세포라는 사실이 알려졌다.
식약처는 인보사 허가 당시 제출한 자료에 연골세포라고 기재돼 있는 등 제출 자료가 허위라고 보고 청문을 진행했지만 코오롱에서 조사 결과를 뒤집을 만한 자료를 제출하지 못하면서 최종 품목허가 취소처분을 확정했다. 특히 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조 및 판매했다는 점도 허가취소 결정에 영향을 미쳤다.
그러나 코오롱생명과학은 여전히 인보사의 안전성과 유효성을 주장하며 행정소송을 통해 식약처 처분의 적법여부를 밝히겠다는 입장이다.
코오롱생명과학은 "식약처의 품목 허가취소에 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과드린다"라며 "그러나 인보사는 개발부터 허가, 시판, 장기추적 과정에서 안전성과 유효성을 검증받았다"라고 말했다.
십수 년에 걸친 임상시험에서 세포의 유래에 대한 착오는 있었지만 동일한 세포로 진행했기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 얘기다.
코오롱은 "식약처 청문에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다"면서 "그럼에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"라고 설명했다.
이에 코오롱은 행정소송을 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 계획이다.
코오롱은 "인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"면서 "투약환자들에 대한 장기 추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행할 것"이라고 강조했다.
