헬릭스미스도 임상3상 '쇼크'…바이오 신약 신기루였나

신라젠과 에이치엘비, 코오롱생명과학에 이어 헬릭스미스(옛 바이로메드)까지 미국 임상3상 과정에서 발목을 잡혔다.

국내 바이오 선두주자이자 코스닥 대표주로 꼽히던 바이오 기업들이 잇달아 임상3상에 사실상 실패하면서 바이오 업종 전반의 신뢰도 추락이 불가피할 전망이다. 특히 코오롱생명과학과 헬릭스미스는 어처구니없는 이유로 임상3상에 제동이 걸리면서 국내 바이오 기업의 경쟁력에 대한 재평가 가능성도 제기된다.

헬릭스미스는 지난 23일 공시를 통해 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스(VM202-DPN)'의 미국 임상3상 결과 발표를 연기한다고 밝혔다. 일부 환자에서 위약(플라시보)과 엔젠시스의 혼용 가능성을 발견했기 때문이다. 결국 이번 주로 예상되던 임상3상 결과 발표는 취소됐고, 다시 임상3상에 나서게 됐다.

헬릭스미스는 "피험약 혼용 가능성으로 위약과 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"면서 "혼용 피험자에 대한 별도 조사가 필요해 12월 임상3상 종료 미팅에서 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정"이라고 말했다.

헬릭스미스는 향후 프로토콜을 정비해 후속 임상을 진행하고 2022년 하반기쯤 품목 허가를 신청하겠다는 계획이다. 아직 임상 실패로 단정 짓기에는 이르지만 위약과 혼용이란 어처구니없는 이유로 임상3상에 처음부터 다시 시작해야 하는 상황이어서 전반적인 신뢰도 하락이 불가피할 전망이다. 실제로 24일 주식시장이 열리자마자 헬릭스미스 주가는 하한가로 곤두박질쳤다.

앞서 신라젠과 에이치엘비, 코오롱생명과학이 줄줄이 미국 임상3상에서 문제점을 노출하면서 바이오 업종에 대한 신뢰도 저하와 투자심리 악화 등 부정적인 영향이 확산할 것으로 보인다.

신라젠은 면역항암제 '펙사벡'의 미국 임상3상을 중단했고, 에이치엘비는 표적항암제 '리보세라닙'의 일부 임상결과치가 기대에 미치지 못했다. 코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대한 FDA의 임상3상 중지 조치가 장기화하고 있다. 여기에 유망 바이오 신약 중 유일하게 남아있던 헬릭스미스의 엔젠시스까지 미국 임상3상에 발목이 잡힌 셈이다.

신민정 하나금융투자 애널리스트는 "현재 상황이 임상 실패로 귀결되는 것처럼 보여 헬릭스미스 뿐만 아니라 섹터 내 다른 종목들도 투자심리 악화로 일부 주가 조정도 불가피하게 보인다"라며 "임상3상 실패를 경험한 시장에서는 이제 신약개발 기업들에 대한 투자전략을 수정해야 할 시기가 도래했다"라고 분석했다.