앱클론이 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 '네스페셀(AT101)'의 허가가 앞당겨질 전망이다.
앱클론은 네스페셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만이다.
신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다.
이번 지정에 따라 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다.
앱클론이 개발하는 네스페셀(AT101)은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)를 치료하는 CAR-T 신약으로 현재 임상 2상이 진행 중이다. 앱클론은 식약처 신속처리 제도를 통해 2026년 품목허가를 목표로 한다.
네스페셀이 허가되면 종근당이 국내 유통에 나선다. 종근당은 지난 5월 앱클론의 122억원 규모의 제3자배정 유상증자에 전략적 투자자로 참여해 네스페셀의 국내 판매 우선권을 확보한 바 있다.
