JW중외제약이 개발 중인 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'가 글로벌 상업화를 위한 최종 관문에 진입했다. 다국가 임상 3상의 마지막 환자 투약이 마무리되면서 신약 허가 절차가 가시권에 접어들었다.
JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드의 아시아 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 마쳤다고 27일 밝혔다.
이번 임상은 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 5개국에서 진행됐다. 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다.
에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수에 관여하는 hURAT1을 선택적으로 억제하는 경구용 요산배설촉진제다. 요산 생성을 억제하는 기존 약물(페북소스타트)과 달리 요산이 소변으로 배출되도록 유도하는 기전이다.
기존 요산배설촉진제는 간독성이나 신장 안전성 문제로 사용에 제약이 있었으나, 에파미뉴라드는 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증함으로써 이를 보완했다. 임상 3상 과정에서도 독립적 안전성모니터링위원회(IDMC)로부터 여러 차례 임상 지속 권고를 받으며 개발 안정성을 확보했다.
JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허를 등록하며 현지 독점 기간을 2038년까지 확보했다. 해당 특허는 한국과 미국 등 18개국에 등록됐으며 유럽과 일본에서도 심사가 진행 중이다.
JW중외제약은 임상 데이터를 정리해 올해 말 결과보고서(CSR)를 도출할 계획이다. 이후 결과에 따라 국내외 허가 절차를 밟는 동시에 글로벌 기술수출 논의를 본격화할 방침이다.
JW중외제약 관계자는 "마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과 도출을 목표로 데이터 분석에 역량을 집중할 것"이라며 "글로벌 통풍 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 밝혔다.
