HK이노엔이 반려동물(반려견) 아토피 피부염 신약의 국내 임상 3상을 마무리하고 상용화를 위한 품목허가에 나선다.
1일 HK이노엔은 반려동물용 아토피 피부염 치료용 저분자 신약 'IN-115314' 임상3상을 완료하고, 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
국내 유일 JAK-1 억제제…3상서 '통계적 유의성 확인'
IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, JAK-1) 억제제 계열 저분자 신약 물질이다. 염증 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK-1만 선택적으로 억제하는 것이 특징으로, 경쟁 약물 대비 효과와 안전성을 입증해 반려동물약품 시장에서 주목받고 있다.
이번 3상 시험은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구투여해 피부를 긁고 싶어지는 불쾌한 감각인 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI) 및 안전성을 평가했다.
시험은 총 3개의 군으로 구성돼 28일간 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 군으로 나뉘어 진행됐다.
HK이노엔에 따르면 시험 결과 IN-115314는 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준을 보여 통계적 유의성을 확보했다.
'반려견 치료제 → 사람 대상 치료제' 확장 계획
HK이노엔은 IN-115314을 통해 아토피 피부염 치료제 시장 내 입지를 강화할 계획이다. 회사는 상용화를 위한 농림축산검역본부의 품목허가 절차를 신속히 진행하고, 동일 성분 기반의 사람 대상 치료제 개발도 추진하고 있다.
HK이노엔은 IN-115314를 기반으로 사람용 아토피 피부염 치료제(연고제) 개발도 병행하고 있다. 사람용 치료제는 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.
반려견 아토피 피부염 시장의 성장성도 이번 신약 출시를 기대하게하는 대목이다. 회사에 따르면 반려견 아토피 피부염 치료제 시장이 2025년 약 27억 달러(약 4조 580억 원)에서 2034년 약 82억 달러(약 12조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 또한 JAK 억제제 계열 반려동물용 치료제는 2025년 글로벌 기준 약 1.7조원의 매출을 올린 오클라시티닙(Oclacitinib) 성분의 글로벌 제약사 제품(조에티스 '아포퀠')이 유일하다.
HK이노엔 관계자는 "이번 연구를 통해 IN-115314가 기존 반려동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다"며 "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
