글로벌 신약 개발은 국내 제약업계의 오랜 숙원이다. 글로벌 신약 개발을 위해서는 개발 과정의 효율성을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.
한국제약바이오협회는 지난 26일 '프레스 웨비나'를 열고 글로벌 신약 개발을 위한 과제에 대해 논의했다. 이날 제약바이오 업계 전문가들은 K-블록버스터 신약 개발을 위해 △메가펀드 조성 △개발 효율성 추구 △인공지능(AI) 활용 △임상시험 진입 기간 단축 등의 노력이 필요하다는 분석을 내놨다.
메가펀드 구축‧오픈이노베이션 전략 강조
허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 신약 개발 전주기 완주를 위해 메가펀드 구축과 오픈 이노베이션 전략을 강조했다. 그는 "우리나라 제약바이오 산업은 역동적으로 구조 개편 중"이라며 "우리나라의 경우 기술수출을 통해 부가가치를 높이고 있지만 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인받고 해외 시장에 진출하는 등 끝까지 완주하는 것도 중요하다"고 말했다.
초기 기술수출에서 후기 임상 개발로 패러다임을 전환하기 위해서는 초대형 펀드인 메가펀드를 구축해야 한다는 주장이다. 그가 제시한 메가펀드는 정부지원과 민간펀드, 제약바이오 기업이 초기 단계부터 어디에 투자할 지 등을 논의하고 선정하는 민관 합동형 펀드다.
전 세계 기업을 대상으로 전략적 투자를 하는 싱가포르 국부펀드 테마섹 홀딩스(TEMASEK HOLDINGS)와 후기 임상에 집중 투자하는 민간펀드 블랙스톤(BLACKSTONE) 등이 대표적인 사례다.
허 대표는 "지적 재산권이나 연구 개발에 투자하는 것도 중요하지만 환자에게 도달할 수 있도록 사업화 방안도 고민해야 한다"면서 "개발 효율성에 박차를 가하기 위해 기업의 외부와 내부 자원의 공유가 활발하게 이뤄지는 오픈 이노베이션 전략이 필요하다"고 강조했다.
의약품 품질고도화 등 품질관리 확보
이삼수 보령제약 사장은 국내 의약품 생산 역량의 현주소를 짚고 품질관리 확보에 중점을 둬야 한다는 의견을 내놨다. 이 사장은 "우리나라의 제약바이오 분야에서 인적 자원은 세계 최고 수준이지만 의약품 품목 수에 비해 품질 인원이 절대적으로 부족하다"며 "스케일업(Scale-up) 조직을 마련하고 개발 효율성을 추구해야 한다"고 지적했다.
최근 의약품 불법제조 등의 문제가 잇따라 불거지면서 우수한 품질관리에 대한 중요성이 높아지고 있다. 그는 우수한 품질의 의약품 개발 및 관리 방안으로 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템' 활성화를 제시했다.
이 사장은 "QbD 시스템이 도입되면 개발 기간이 길어지기 때문에 손해를 입은 만큼 허가를 빨리 내주거나 약가우대 등의 지원책이 필요하다"면서 "체계적인 시스템을 통해 쌓은 노하우와 글로벌 인스펙션(Inspection) 경험을 바탕으로 고도화된 품질 역량을 갖추고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해야 한다"고 덧붙였다.
신약 개발 과정 단축 위해 인공지능 도입
김화종 인공지능(AI) 신약개발지원센터장은 신약 개발 과정을 단축하기 위해 AI 기술 도입의 필요성을 강조했다. 김 센터장은 "기술의 패러다임이 논리 기반(Logic-driven)에서 데이터 기반(Data-driven)으로 바뀌고 있다"며 "데이터 기반 방식을 통해 신약 개발에 소요되는 많은 중간 단계를 건너뛸 수 있다"고 설명했다.
그에 따르면 이전까지는 신약을 개발할 때 특정 단계에서 논리적으로 완벽하게 설명되지 않으면 다음 단계로 진행되는데 어려움이 있었다. 그러나 AI를 통해 축적한 데이터를 이용하면 로직 기반의 과정을 생략할 수 있어 신약 개발 효율성을 높일 수 있다.
또 제약바이오 분야의 데이터 공유를 위한 구체적인 협력 방안으로 '연합학습(Federated Learning)'이라는 딥러닝 기법도 제시했다. 'Federated Learning'은 데이터를 공유하는 게 아니라 한 기관이 데이터를 바탕으로 통합한(Federate) 연구 개발 모델을 공유하는 방식이다.
그는 "신약 개발 속도를 높이고 연구의 질을 높이기 위해서는 제약바이오 기업 간 데이터 공유가 필수"라며 "Federated Learning을 활용할 경우 프라이버시 문제를 해소하고 연구개발의 효율성을 높일 수 있다"고 주장했다.
