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셀트리온 코로나 치료제…유럽 진출 '청신호'

  • 2021.11.12(금) 16:39

유럽 규제기관 '승인 권고' 의견 획득
"흡입형 렉키로나 개발도 속도 낼 것"

셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 유럽 규제기관으로부터 '승인 권고' 의견을 획득했다. 사진은 서정진 셀트리온 회장. /그래픽=비즈니스워치

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 유럽 규제기관의 승인을 받을 것으로 보인다. 셀트리온의 치료제가 유럽 규제기관의 '승인 권고' 의견을 받으면서 글로벌 상업화에 청신호가 켜졌다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. 지난 10월 셀트리온이 렉키로나의 신약허가신청서(MAA)를 제출한 지 한 달 여만이다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. 업계에선 CHMP의 승인 권고를 사실상 유럽 규제기관의 의약품 승인과도 같다고 해석하고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 보통 CHMP 의견 접수 후 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. 렉키로나가 정식 품목허가를 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.

렉키로나는 CHMP로부터 유럽 30개국을 대상으로 판매 승인 권고를 획득했다. CHMP가 권고한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19 확진을 받은 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 또 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 승인 권고 의견을 받았다.

이번 승인 권고를 통해 렉키로나의 글로벌 상업화가 가시화되고 있다는 전망이 나온다. 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 지난 9월에는 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받았다.

셀트리온은 이번 승인 권고 이후 '흡입형 렉키로나' 개발에도 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 지난 8월 호주에서 임상시험에 돌입했다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료 현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다"면서 "렉키로나를 통해 많은 환자가 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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