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SD바이오센서, '자가진단키트' FDA 긴급사용 승인

  • 2021.12.27(월) 10:31

20분 이내에 코로나19 변이 감염 여부 확인 가능
글로벌 제약사 로슈 독점 공급, 미국 진출 본격화

/그래픽=비즈니스워치

미국 보건당국이 에스디바이오센서의 코로나19 신속 자가진단키트를 긴급사용승인했다. 에스디바이오센서는 글로벌 제약사 로슈에 해당 제품을 독점 공급, 전략적인 미국 시장 진출을 꾀한다는 구상이다.

에스디바이오센서는 지난 24일 자사가 생산하는 '코로나19 자가진단키트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 FDA 긴급사용승인을 받은 자가진단키트는 처방전 없이 구입할 수 있는 가정용 제품이다. 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어갔다. 오미크론, 델타 변이 등을 포함해 코로나19 바이러스의 감염 여부를 20분 내로 확인할 수 있는 것이 특징이다. 회사 측에 따르면 자가진단키트의 민감도와 특이도는 각각 95.3%와 100%에 달한다.

에스디바이오센서는 로슈와 전략적 파트너십을 체결, 자가진단키트를 제조업자개발생산(ODM) 방식으로 독점 제공하고 있다. 이를 통해 본격적으로 자가진단키트의 미국 시장 진출을 꾀한다는 계획이다. 에스디바이오센서의 분자 진단키트 '스탠다드 M'은 지난해 4월 FDA 긴급사용승인을 받았으나, 주력 제품인 신속 진단키트 '스탠다드 Q'는 현재 FDA 승인을 추진 중이다.

허태영 에스디바이오센서 대표이사는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가하여 자가검사키트 수요가 급증하고 있다"며 "뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다"고 말했다.

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