코로나19 확산으로 전 세계 체외진단 의료기기 시장이 급성장했다. 특히 열악했던 국내 체외진단 의료기기 전문기업들의 성장세는 남달랐다. 코로나 확산 직후 발 빠르게 코로나 진단키트를 개발하는 데 성공하면서 국내뿐만 아니라 해외 다수 국가들이 줄줄이 러브콜을 보내면서다. 일각에서는 백신이 개발되면 코로나가 종식되고 진단키트 시장도 위축될 것이라는 전망이 쏟아졌다. 그러나 최근 오미크론 등 변이 바이러스가 재확산하면서 제2의 진단키트 시장이 열렸다. 코로나 전후로 국내외 체외진단 의료기기 시장 변화와 향후 전망에 대해 짚어본다. [편집자]
체외진단은 사람으로부터 채취한 혈액, 분뇨, 침, 체액 등 검체를 기반으로 몸 밖에서 질병 여부를 진단하는 것을 말한다. 임신‧배란테스트기, 혈당측정기 등이 대표적이다. 몸속을 들여다보고 진단하는 CT나 MRI는 체내진단기기다. 체외진단 의료기기는 △분자진단 △현장진단(POCT) △혈액 진단 △면역화학적 진단 △자가혈당측정 △임상 미생물학적 진단 △지혈진단 △조직진단 등 크게 8개 분야로 나뉜다.
코로나 진단키트, '분자진단‧면역화학진단' 기술
국내 기업들이 두각을 나타내고 있는 코로나 진단키트는 분자진단과 면역화학진단 기술이다. 면역화학적 진단 분야는 세계 시장의 약 40%를 점유하고 체외진단기기 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.
면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 이용해 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무에 따라 질환을 진단 또는 추적하는 방식이다. 각종 암, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단에 활용되고 있다.
분자진단은 인체 또는 바이러스의 핵산인 DNA, RNA 정보를 기반으로 검체의 유전자를 증폭해 병원균 정보를 담고 있는 특정 유전자를 찾아 감염여부를 확인한다. 주로 면역결핍 바이러스, 인유두종 바이러스, 암 유전자 및 유전질환 검사 등에 사용된다.
코로나 진단키트 종류 중에 항원검사, 항체검사는 '면역화학적 진단', 유전자검사로 불리는 PCR(종합효소연쇄반응)검사는 '분자진단' 방식이다. 현재 PCR 33개, 항원 22개, 항체 15개 등 70개 코로나 진단키트 제품이 국내 보건당국으로부터 정식 허가를 받았다.
코로나 전까지 깐깐한 규제로 성장 제한
코로나 바이러스가 발발하기 이전까지 체외진단 의료기기 시장 규모는 크지 않았다. 국내 체외진단기기 전체 시장 규모는 지난 2019년 기준 약 8100억원이었다. 연매출 1조원이 넘는 상위 제약바이오 기업 1곳에도 못 미치는 수준이다. 국내 체외진단기기 기업들의 연매출은 100억원도 채 안 되는 곳이 다수였다.
코로나 이전에 국내 체외진단기기 시장이 성장하기 어려웠던 데는 이유가 있다. 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용했다. 2019년 기준 의료기기 유형별 생산액은 시술‧수술 등을 통해 신체에 삽입 및 이식하는 '인체이식 의료기기'가 22.7%로 가장 큰 시장을 차지하고 있었고 체외진단기기는 1.9%에 불과했다.
체외진단기기는 앞서 언급했듯 검체를 채취해 몸 밖에서 질병 여부를 검사하기 때문에 안전성 평가가 요구되지 않고 검사의 정확도와 정밀도 검증이 중요하다. 그러나 그동안 인체이식 의료기기 등 일반 의료기기와 같은 법 내에서 안전성 및 허가기준이 적용됐다. 체외진단기기도 일반 의료기기와 같이 여러 규제과정을 거쳐야 했기 때문에 허가심사에만 평균 390일, 개발 후 시장 진입까지 최대 520일 소요됐다.
규제 개선 및 코로나 발발로 체외진단 생산액 급증
업계에서는 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하면서 일반 의료기기와 체외진단기기의 규제를 분리해야 한다는 의견이 지속적으로 제기됐다. 이에 따라 '체외진단의료기기법'이 제정, 지난 2020년 5월 1일부터 시행에 돌입했다.
'체외진단의료기기법'은 체외진단 검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고 체외진단기기의 허가심사 기간을 기존 '390일'에서 '80일 이내'로 대폭 단축하는 내용을 담고 있다.
새로운 체외진단기기 법률 시행과 코로나 확산이 맞물리면서 국내 체외진단기기 시장은 급성장세를 탔다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2020년 체외진단의료기기 생산액은 3조3549억원으로, 코로나 발발 전인 2019년 대비 553%나 증가했다.
국산 체외진단기기 성장…자가진단키트 수출이 '주요'
국산 체외진단기기 시장이 급성장한 데에는 국내 수요보다 해외 수요가 큰 영향을 미쳤다. 국내 보건당국은 코로나 이후 1년이 넘도록 PCR검사만 허가를 한 반면, 미국과 유럽에서는 코로나 확산 초기부터 자가진단키트를 도입했다. 미국이나 유럽의 경우 우리나라와 의료시스템 체계가 달라 병원 진료시 개인부담이 매우 크다. 이에 자가진단키트 허가가 우리나라보다 수월하고 시장도 활성화돼 있다.
우리나라에서는 코로나 발발 후 1년 7개월이 지난 지난해 7월에서야 자가진단키트가 정식 허가 및 출시됐다. 현재 국내에서 허가 받은 자가진단키트는 모두 항원방식으로 래피젠, 에스디바이오센서, 휴마시스 제품 3종뿐이다. 해외에서는 항원진단키트 외에도 혈액으로 검사하는 항체방식의 자가진단키트 허가에 큰 장벽이 없어 수백여개 제품들이 수출되고 있다.
진단기기 매출 1위 기업인 에스디바이오센서는 유럽과 국내에서 항원 신속진단키트를 가장 빨리 승인받았다. 그 결과 2020년 지역별 매출비중에서 유럽이 41%로 가장 컸고, 한국은 3%에 불과했다. 지난해 3분기 실적 역시 국내 매출이 519억원인 반면 수출액은 2조2236억원으로, 수출액 규모가 약 43배나 컸다.
세계 진단키트 시장서 국산 3% 불과…변이 바이러스가 '절호의 기회'
일각에서는 코로나 백신과 치료제 개발 이후 진단키트 시장이 위축될 것으로 전망했다. 그러나 오미크론 등 변이 바이러스의 출연으로 코로나 진단키트는 제2의 전성기를 맞고 있다. 에스디바이오센서, 씨젠, 랩지노믹스, 솔젠트 등 다수 기업들이 기존 코로나 진단키트의 변이 바이러스 진단 유효성을 입증하거나 변이 코로나 진단키트를 신속하게 출시, 해외에서 러브콜을 받고 있다.
시장조사기관 전문업체인 그랜드뷰리서치(GVR)에 따르면 2020년 전 세계 코로나 진단기기 시장규모는 844억달러(한화 약 101조원)로 추정된다. 국산 코로나 진단기기가 차지하는 비중은 3% 수준이다. 업계는 변이 바이러스 확산으로 국산 코로나 진단키트의 수출 규모가 확대될 것으로 내다보고 있다.
김형수 한화투자증권 애널리스트는 "코로나 변이 바이러스로 코로나 확진자 수가 주기적으로 확대될 것으로 예상된다"며 "국내 코로나 진단기기 시장은 세계 시장의 3%에 불과하지만 추가 성장이 가능한 만큼 국내 진단업체들에게 절호의 기회"라고 분석했다.
