정부와 국내 제약바이오기업들이 손잡고 개발 중인 국산 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 개발이 본궤도에 올랐다. 국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술(K-mRNA) 컨소시엄'이 임상 절차에 돌입하면서다. K-mRNA 컨소시엄은 식품의약품안전처와 협력 중인 만큼 임상 진행도 신속하게 이뤄질 것으로 기대를 모으고 있다.
동아쏘시오홀딩스 자회사인 원료의약품 전문기업 에스티팜은 24일 공시를 통해 코로나 백신 후보물질 'STP2104'의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 밝혔다.
STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA 백신이다. 에스티팜이 자체 개발한 5-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 스마트캡(SMARTCAP)을 사용, 캡핑효과와 전사효과를 향상시킨 것이 특징이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다. 국내에서 mRNA-LNP 코로나 백신은 K-mRNA 컨소시엄이 최초다.
K-mRNA 컨소시엄에는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자, 동아에스티 등 국내 제약바이오 기업과 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 참여하고 있다. 에스티팜은 지질나노입자(LNP) 등 mRNA 백신 개발 및 생산을 위한 자체 핵심 플랫폼 기술을 확보, K-mRNA 컨소시엄을 주도하고 있다.
에스티팜은 식약처로부터 'STP2104'의 임상 승인을 받으면 내년 1분기부터 만 19~55세의 건강한 성인 최소 30명을 대상으로 우리나라를 비롯한 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 임상에 참여한 피험자는 25㎍(마이크로그램), 50㎍의 두 용량 군으로 나누어 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여 받은 후 안전성 및 면역원성을 확인하게 된다.
회사에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존의 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났다. T세포 면역반응 역시 높게 유도된 것을 확인했다. 구체적인 전임상 데이터는 동료학자들의 검토 확인(Peer review)을 받는 국제 SCI급 저널에 논문으로 제출해 내년 상반기 중 게재할 예정이다.
에스티팜은 현재 코로나 델타변이를 타깃으로 하는 후보물질 STP2130의 전임상도 진행하고 있다. 오미크론을 비롯한 새로운 코로나 변이에도 신속하게 대응이 가능해 향후 K-mRNA 컨소시엄을 통해 국내외에서 임상 및 상용화를 추진한다는 계획이다.
