글로벌 의약품 시장에서 '바이오베터'가 주목받는 가운데 기존 정맥주사에서 제형을 변경해 피부에 놓을 수 있는 피하주사 바이오베터가 대세로 떠오르고 있다. 바이오베터는 오리지널 의약품에서 제형, 용량, 지속성 등을 변경해 개선한 의약품으로, 오리지널 바이오의약품보다 낫다는 의미로 바이오베터라 불린다. 특히 주사로 맞아야 하는 바이오의약품은 대부분 투약시간이 오래 걸리는데 피하주사로 간편하게 맞을 수 있게 제형을 바꾼 바이오베터가 부상하고 있다.
바이오의약품은 단백질 특성상 경구용 제제로 투여가 불가능해 정맥주사(IV)로 개발 및 사용돼 왔다. IV는 환자가 투여를 위해 직접 병원을 방문해야 하고 투여하는데 평균 2.5시간이 걸려 투약편의성이 매우 떨어졌다. 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 기업들이 국산 바이오시밀러 개발을 선도해왔지만 합성의약품의 제네릭 의약품과 마찬가지로 오리지널 의약품의 매출을 뛰어넘기 어렵다.
반면 정맥주사 제형변경(SC) 바이오베터는 기존 오리지널 의약품보다 투약편의성이 높아 오리지널 의약품과 견줄만한 경쟁력이 있다. SC는 집에서 환자가 직접 투여가 가능하며 투약시간도 5분 이내로 짧다. 미국이나 유럽의 경우 집과 병원의 거리가 먼데다 병원 진료비용이 매우 고가여서 자가투여가 가능한 것은 큰 장점으로 꼽힌다. 또 IV는 체중에 따라 투약용량이 제한되지만 정맥주사는 고용량, 장기지속 등의 기술을 통해 투약횟수 등도 줄일 수 있다. 이는 치료비용도 절감효과도 있다는 얘기다.
국내 기업 중 해외에서 SC 바이오베터를 허가 받은 대표 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 존슨앤드존슨의 염증성 장질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러 '램시마'를 출시한데 이어 지난 2020년 유럽에서 램시마SC를 선보였다. 램시마SC는 유럽시장에 출시한 지 2년 만인 올해 1분기 유럽 시장 점유율 9.1%를 기록한 바 있다. 독일에서는 2년여만에 후속출시한 램시마SC가 램시마IV의 점유율을 빠르게 따라잡았다. 셀트리온은 유럽에 이어 미국 진출을 위해 미국에서 램시마SC 임상3상을 진행 중이며 오는 2023년 미국 시장에 진출할 예정이다.
알테오젠도 히알루로니다제를 적용해 SC제형으로 변경할 수 있는 SC 제형변경 기술 'ALT-B4'를 자체 개발, 보유하고 있다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있고 투약시간도 5분 이내다. 뿐만 아니라 기존 제품 대비 더 적은 효소량을 사용할 수 있으며 유효기간도 길다. 알테오젠은 ALT-B4와 관련해 다수 글로벌 기업들과 기술이전 계약을 체결한 바 있다.
해외에서는 로슈가 유방암 치료제 '허셉틴'의 특허가 만료되면서 미국의 SC제형 개발사인 할로자임 테라퓨틱스의 '인핸즈' 기술을 도입해 SC제형인 '허셉틴 하이렉타(Herceptin HylectaTM)'를 개발 및 출시하며 시장을 방어하고 있다. 얀센도 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 다발성골수종 치료제 '다잘렉스'의 SC제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받았고 미국의 머크는 항암제 '키트루다'의 SC 제형을 개발 중이다.
이처럼 제형변경 바이오베터가 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있는 배경은 신약 개발 보다 실패 위험이 적은 반면 오리지널 의약품 보다는 효능과 안전성, 편의성 등의 부분에서 장점이 더 많기 때문이다. 특히 약가 측면에서도 해외에서는 바이오시밀러보다 더 높은 약가를 인정해주고 있다.
국내 다수 제약바이오 업체들은 세계 시장에서 바이오시밀러로 경쟁력을 확인했고 나아가 제형을 변경한 바이오베터로 글로벌 시장에서의 입지를 확대해 나갈 전망이다. 다만 국내에서는 아직 바이오베터에 대한 허가심사, 약가 등 관련 제도가 미흡하다는 지적이 나오고 있다. 글로벌 시장에서 경쟁력 확보를 위해 바이오베터에 대한 약가우대 등 제도 개선이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다.
업계 관계자는 "해외에서는 개량신약, 바이오베터에 대해 높이 평가하는 반면 국내에서는 합성의약품인 개량신약도 낮은 약가를 받고 있고 바이오베터 역시 약가제도 허들을 넘기가 어렵다"며 "글로벌 시장 흐름에 맞춰 국내에서도 국산 SC제형 바이오베터의 경쟁력을 인정해줘야 국내 기업들의 바이오베터 개발을 활성화할 수 있고 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장에서 더 힘을 키울 수 있을 것"이라고 말했다.
