손목시계 형태의 웨어러블 심전도 장치를 활용한 심장 관리 서비스가 가능해진다.
지금까지는 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 의료법 상 근거가 없어 불가능했다.
과학기술정보통신부는 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 14일 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 개최하고 이 같이 결정했다.
이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정, 공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례·임시허가를 부여하기로 심의 의결했다.
◇ 손목시계형 심전도로 심장 관리를
휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.
현행 규제에 따르면 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점 때문이다.
때문에 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이고자 해도 의료법적 근거가 불명확, 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.
휴이노는 애플의 애플워치4(2018년 12월 서비스)보다 앞선 2015년에 관련 기술을 개발했으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.
과기정통부 관계자는 "의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 안내하는 것까지 허용키로 했다"면서 "다만 국민의 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 부가했다"고 밝혔다.
또 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.
이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있게 됐다.
의사입장에서도 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.
◇ 공공기관 모바일 전자고지도
카카오페이, KT는 각각 행정·공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지(통지)서를 모바일(알림톡, 문자메시지 등)로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.
현행 정보통신망법 상 본인확인기관이 행정·공공기관(주민번호 수집·처리 법적근거 보유)으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없으나, 관련 고시에 본인확인기관은 개인정보 수집·이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야한다고 규정되어 있어 현실적으로 본인확인기관이 주민번호를 연계정보로 일괄 변환하는 것이 어려웠다.
이에 따라 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 다만 이용자 보호를 위해 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청했다.
과기정통부 관계자는 "이 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것"이라면서 "공공·행정기관 고지서의 도달률도 제고돼 국민들이 언제 어디서나 편리하게 서비스 제공을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
이밖에도 이날 심의위원회는 임상시험 참여희망자의 온라인 중개 서비스도 허용했다.
현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다. 그러나 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.
