미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 균주 도용에 대한 예비심결에서 휴젤의 손을 들어줬다. 앞서 대웅제약과 메디톡스의 소송과 정반대의 결과가 나오면서 최종판결에 대한 업계 관심이 더욱 집중되고 있다.ITC 예비심결서 "휴젤, 균주 절취 혐의 없어"
휴젤은 메디톡스측이 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사'에 대해 '휴젤의 위반 사실이 없다'는 예비심결을 내렸다고 11일 밝혔다.
ITC 행정법 판사는 "메디톡스 측이 제기한 '균주 절취' 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다.
메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤과 휴젤 아메리카, 크로마파마를 ITC에 제소했다. 소송이 진행되는 도중 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월과 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월에는 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장도 철회했다.
휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다"며 "10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다"고 했다.
메디톡스, ITC에 예비심결 재검토 요청
메디톡스는 이번 판결에 대해 행정판사의 예비심결은 전체위원회, 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐 최종판결까지 가봐야 한다는 입장이다.
우선 메디톡스는 이번 ITC에 예비판결에 대한 재검토를 요청할 계획이다. ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거쳐 오는 10월 최종판결이 내려질 예정이다.
메디톡스 관계자는 "휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다"면서 "ITC 전체위원회에서 모든 주장과 증거가 재검토될 것이며 이를 통해 해당 제품의 금지 조치가 내려질 것"이라고 반박했다.
메디톡스vs대웅제약과 상반된 결과에 업계 관심
이번 판결에 관심이 모아지는 이유는 앞서 메디톡스와 대웅제약의 ITC 소송에서는 예비심결부터 메디톡스가 승기를 잡았던 것과 전혀 다른 결과가 나왔기 때문이다.
대웅제약의 경우 균주 도용 관련 영업비밀과 공정기술 침해가 중점으로 다뤄졌었다. 당시 ITC는 메디톡스의 균주 자체는 영업비밀에 해당하지 않는다고 판단했지만 제조공정 부문에 대한 영업비밀 침해를 인정하면서 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제에 대해 21개월간 미국 내 수입 및 판매 금지 명령을 내렸다. 이후 메디톡스가 대웅제약의 파트너사인 에볼루스, 이온바이오파마와 수수료와 로열티 지급을 조건으로 합의하며 미국 소송은 마무리 됐다.
당시 메디톡스의 균주 도용과 절취에 대한 주장은 받아들여지지 않았던 만큼 이번 예비심결은 예상된 결과였다. 의아한 건 대웅제약과의 소송을 승리로 이끌었던 제조공정 부문에 대한 주장을 철회했다는 점이다. 일각에서는 대웅제약과 달리 휴젤에 대해서는 증거자료가 불충분했을 거라는 의견에 힘이 실리고 있다.
휴젤 최종 승소시 미국서 대웅제약과 경쟁
특히 예비심결 결과가 최종판결로 이어질 경우 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스(미국 제품명 레티보)'의 미국 진출 걸림돌이 사라지는 만큼 대웅제약의 '나보타(미국 제품명 주보)'와 경쟁구도를 형성하게 된다.
현재 미국에서 판매 중인은 보툴리눔톡신 제제는 지난 2019년 허가를 받은 나보타를 포함해 애브비의 '보톡스', 프랑스 입센의 '디스포트', 독일 멀츠의 '제오민', 미국 레반스의 '댁시파이' 등 6개다. 여기에 휴젤의 보툴렉스도 지난 3월 FDA 품목허가 승인을 받으면서 미국 출시를 준비하고 있다.
나보타가 보톡스 등 해외 보툴리눔톡신 제제보다 저렴한 가격을 내세우고 있는 만큼 보툴렉스의 등장으로 미국에서 국산 제제간 가격 경쟁이 본격화될 가능성이 크다.
업계 관계자는 "이번 메디톡스와 휴젤의 소송은 단순히 두 회사만의 문제가 아니라 대웅제약 보툴리눔톡신 제제의 미국 시장에 대한 영향과 메디톡스가 또다른 국산 보툴리눔톡신에 대한 소송 제기 가능성 등으로 이어질 수 있다"면서 "국내 20여곳이 넘는 보툴리눔톡신 관련 기업들이 이번 소송을 주시하는 이유"라고 했다.
