주요 의약품의 약가가 바이오시밀러(특허 만료된 바이오의약품 복제약) 등장으로 인하되고 있다. 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바의 국내 약가(약제급여상한액)가 20% 떨어졌으며 자가면역질환 치료제 스텔라라는 오는 7월, 또다른 자가면역질환 치료제 졸레어는 오는 9월에 각각 약가가 추가로 인하될 예정이다.
바이오시밀러 등장으로 고가의 의약품 약가가 떨어지면서 보험재정 절감 효과 및 환자 접근성 확장이란 긍정적 효과가 기대된다.
셀트리온 바이오시밀러 나오면서 오리지널 약가 떨어져
11일 업계와 건강보험심사평가원 등에 따르면 지난 1일부터 암젠의 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙) 국내 약가가 인하됐다.
프롤리아(60mg/1mL)와 엑스지바(0.12g/1.7mL) 약가는 기존 15만4700원, 24만4406원에서 20% 인하된 12만3760원, 19만5525원으로 조정됐다. 약 1년 후인 내년 3월에는 바뀐 약가에서 12.5% 추가 인하돼 10만8290원, 17만1084원으로 조정된다. 최초 약가 대비 30% 인하되는 셈이다.
이번 약가 조정은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(스토보클로·오센벨트)가 출시되었기 때문이다. 보통 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품 약가는 기존 보다 대비 80%로 떨어진다. 1년 후에는 최초 약가의 70%까지 떨어진다.
스토보클로와 오센벨트는 국내 마케팅을 셀트리온제약과 대웅제약이 공동으로 진행한다. 스토보클로와 오센벨트 약가는 프롤리아, 엑스지바 대비 10% 낮은 11만1384원, 17만5972원이다. 내년 3월에는 프롤리아, 엑스지바 약가 조정에 따라 스토보클로와 오센벨트 약가도 추가 인하된다.
고가의 자가면역질환치료제인 얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 오는 7월부터 약가가 추가 인하된다. 스텔라라(90mg/1mL)의 경우 지난해 8월 바이오시밀러가 출시되자 225만6000원에서 180만4800원으로 약가가 20% 인하됐고 오는 7월부터는 추가 10% 인하된 157만9200원으로 조정된다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍(90mg/1mL)과 스테키마(90mg/1mL)를 약 30% 낮은 127만5204원에 판매하고 있다.
또한 노바티스 자가면역치료제 졸레어(성분명 오말리주맙, 0.15g/1mL)는 지난해 셀트리온 바이오시밀러 졸레어 출시로 27만0944원에서 21만6755원으로 조정됐지만 오는 9월에는 18만9661원으로 추가 조정된다. 셀트리온은 옴리클로를 졸레어보다 20% 낮은 17만3404원에 판매하고 있다.
아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙, 0.3g/30mL)의 경우 지난해 삼성바이오에피스 바이오시밀러 에피스클리가 출시되자 약가가 513만2364원에서 360만원으로 30%를 낮췄다. 에피스클리 약가는 현재 솔리리스 대비 30% 저렴한 251만4858원이다 .
바이오시밀러 확산으로 보험재정 절감 기대
바이오시밀러는 고가의 오리지널 의약품의 약가를 낮추고 이를 통해 보험재정을 절감할 수 있다. 미국 접근가능 의약품 협회(AAM)에 따르면 미국의 바이오시밀러 확산으로 2015년부터 2023년까지 누적 보험 절감액은 360억 달러(52조 4700억원)에 달한다.
바이오시밀러 확대를 위해 해외 사례처럼 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 목소리가 나온다. 실제로 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 확산을 위해 개발부터 및 규제 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드라인 개발에 착수했으며, 미국의 경우 약국 차원에서 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체처방할 수 있도록 하는 방안을 추진하고 있다.
한 바이오 업체 관계자는 "바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능을 제공하면서도 합리적인 비용으로 취약 계층의 의약품 접근성을 확대하고 있다"면서 "바이오시밀러 종주국으로써 국내 시장에서도 바이오시밀러 확산을 가속화하는 제도적 지원책이 필요하다"고 말했다.
