셀트리온이 차세대 항암제로 개발 중인 다중항체 신약 'CT-P72'가 미국 임상 단계에 진입한다.
셀트리온은 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CT-P72'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 내년부터 환자 투여를 시작하는 등 글로벌 임상을 본격화할 방침이다.
CT-P72는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로 세포 성장 등에 관여하는 'HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 단백질'을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저(T-cell engager, TCE)' 방식으로 설계됐다.
셀트리온은 이번 임상 승인에 앞서 CT-P72의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 '미국면역항암학회(SITC 2025)'를 통해 공개했다.
전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 아울러, 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 전반적인 안전성이 확인됐다.
셀트리온은 2026년 본격적인 글로벌 임상 1상에 착수할 예정이다. 회사는 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P72는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질"이라며 "다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침"이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 최근 항체약물접합체(ADC) 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어, 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다.
회사는 올해 임상 단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 기반으로, 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품 개발을 확대해 나간다는 방침이다.
