한국 바이오산업이 중국에 이어 '아시아를 대표하는 혁신 강국'으로 평가받았다. 다만 최근 임상시험 건수 감소와 신약 승인 둔화가 나타나면서 성장세에 경고등이 켜졌다는 분석이 나온다.
3일 글로벌 금융그룹 ING의 경제·시장 분석 조직인 ING리서치는 '한국, 아시아의 두 번째 혁신 엔진(South Korea: Asia's second innovation engine)' 보고서를 통해 이 같이 소개했다.
임상·수출·신약개발…아시아 2위 혁신국으로 부상
ING는 보고서를 통해 한국을 현재 아시아에서 가장 신뢰할 수 있는 바이오제약 혁신 국가 중 하나로 평가했다. 한국 바이오제약 시장 규모는 약 220억 달러로 세계 13위 수준이다. 서울은 2022년 기업 주도 임상시험 부문에서 도시 기준으로 세계 1위를 기록했다. 국가 기준으로도 한국은 세계 5위 임상시험 국가에 이름을 올렸다.
신약 개발 역량도 빠르게 확대되고 있다. 최근 3년간 국내 기업들이 발굴한 신약 후보물질은 1300개 이상으로 세계의 약 10%를 차지했다. 이는 영국, 스위스, 일본 등 전통적인 연구개발 강국을 넘어서는 규모다.
수출 역시 성장세를 이어가고 있다. 지난해 의약품 수출액은 104억 달러로 전년 대비 11.8% 증가했다. 이 가운데 바이오의약품 수출은 18.2% 늘어나며 전체 의약품 수출의 62.6%를 차지했다. ING는 바이오시밀러 수요 확대와 CDMO(위탁개발생산) 사업 성장 등이 한국 바이오산업 경쟁력을 뒷받침하고 있다고 분석했다.
한국 바이오산업의 성장 배경으로는 산업 구조 변화를 꼽았다. 과거 한국 제약산업은 제네릭 의약품과 바이오시밀러 생산 중심의 제조 산업으로 평가받았지만 정부의 바이오 클러스터 육성 정책과 연구개발 투자 확대, 글로벌 바이오기업의 성장에 힘입어 혁신 중심 산업으로 전환하고 있다는 것이다.
실제로 2020~2022년 바이오제약 분야 투자 규모는 연평균 21.6% 증가해 약 29억 달러에 달했다. 이를 기반으로 한국은 바이오시밀러와 바이오의약품 생산 허브로 자리 잡았으며 최근에는 RNA 플랫폼과 세포·유전자 치료제 분야에서도 존재감을 확대하고 있다. 연구 분야 역시 항암제를 중심으로 신경계 질환, 대사질환, 면역질환 등으로 넓어지고 있다.
성장세 속 드러난 경고 신호…임상시험 감소세
ING는 한국 바이오산업의 성장세에 경고 신호도 나타나고 있다고 진단했다. 대표적인 사례가 임상시험 감소다. 진행 중인 국내 임상시험 수는 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 줄었다. 지난 10년 동안 꾸준히 증가하던 흐름이 꺾인 것이다.
신약 승인 건수도 감소했다. 2024년 승인된 신약은 23건으로 전년 대비 38% 줄어든 것으로 나타났다. ING는 이러한 현상의 원인으로 긴 인허가 절차와 복잡한 건강보험 급여 체계, 특허 관련 규제 등을 지목했다. 연구개발 역량과 생산 인프라는 세계적 수준으로 성장했지만 이를 상업화 성과로 연결하는 과정에서 제도적 장벽이 존재한다는 분석이다.
또 한국이 바이오의약품 생산 역량과 바이오시밀러, CDMO, ADC(항체약물접합체), 세포·유전자 치료제, 플랫폼 기술 등에서 중국 다음으로 강력한 혁신 경쟁력을 보유하고 있다고 평가했다. 다만 '아시아의 제2 혁신 엔진'에서 글로벌 혁신 신약 강국으로 도약하기 위해서는 정책 변화가 필수적이라고 제언했다.
ING는 "한국은 바이오의약품 생산역량, 임상 시험, 바이오시밀러, 항체-약물 접합체(ADC), 세포 및 유전자 치료, 플랫폼 기술 분야에서 강점을 보이며 중국에 이어 아시아에서 가장 유력한 제2의 혁신 엔진으로 자리매김했다"며 "그러나 한국의 다음 도약은 약가 개혁, 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 유연한 건강보험 급여 체계 등 정책이 글로벌 제약바이오 산업의 혁신 속도를 따라갈 수 있는지에 달려있다"고 강조했다.
