유한양행에 이어 미국에서 두 번째로 항암제 허가를 받아낼 국내 제약바이오 기업이 누가될지 관심이 모인다.
HLB는 현재 미 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'과 파트너사인 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암신약 재허가를 준비하고 있다. 지난 5월 HLB는 항서제약의 생산시설 문제 등으로 승인이 한 차례 거절된 적 있다.
최근 FDA와 미팅에서 재허가 신청을 권고받아 이달 중순 항서제약과 재심사서류를 제출할 예정이다. FDA가 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 사례(클래스1)라고 판단하면 이르면 연내 승인 여부가 결정될 가능성이 크다.
HLB 측은 "국내기업으로는 처음 해외 제약사에 라이선스아웃(기술이전) 없이 항암제 개발을 직접 진행하고 있다"며 "향후 신약허가를 받게 되면 항암분야 최초로 직접 개발 및 판매를 이룬 회사가 될 것"이라고 설명했다.
에이비엘바이오는 최근 담도암 치료제로 개발 중인 'ABL001'의 임상 2·3상 시험에 참여하는 환자 등록을 마쳤다. 담도암은 미충족 의료수요가 큰 질병으로 FDA는 지난 4월 새 치료 가능성을 보인 ABL001을 패스트트랙으로 지정했다. 패스트트랙으로 지정되면 개발과 허가 과정에서 우대혜택을 받을 수 있다.
에이비엘바이오는 내년 상반기 임상결과를 발표하고 이듬해 FDA로부터 담도암 2차 치료제로 가속승인을 받는다는 계획이다. 이후 임상 3상 시험을 별도로 진행해 1차 치료제로 처방단계를 앞당길 예정이다.
미충족 의료수요가 큰 암종을 공략해 FDA로부터 신속승인을 받는 전략을 추진하는 또 다른 기업으로는 지아이이노베이션과 파로스아이바이오가 있다.
지아이이노베이션이 현재 개발 중인 면역항암제 'GI-101'과 'GI-102'는 모두 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. ODD는 FDA가 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위해 개발과 허가 과정에서 혜택을 제공하는 제도다. GI-101과 GI-102는 각각 메르켈세포암, 육종이라는 희귀암 치료제로 개발되고 있다.
FDA가 지난 2008년부터 2021년까지 허가한 581개의 약물을 분석한 결과, 가속승인을 받은 신약 중에 기존에 희귀의약품으로 지정된 치료제는 62%에 달하는 것으로 나타났다.
실제 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오'는 지난 2015년 희귀의약품 지정을 받았고 2년 뒤 메르켈세포암 치료제로 가속허가를 획득했다. 가속승인은 임상 2상 시험 중간 데이터만으로 이뤄졌다. 바벤시오는 향후 추가 임상시험을 통해 치료범위(적응증)를 방광암, 신세포암 등으로 확대했다.
AI(인공지능) 신약개발사인 파로스아이바이오가 현재 개발 중인 급성골수성백혈병 치료제 'PHI-101'은 지난 2019년 FDA로부터 ODD를 받았다. 지아이이노베이션과 달리 아직 국내에서만 임상을 진행하고 있으며 향후 미국에서 이를 시행해 가속승인을 받아낸다는 계획이다.
유한양행은 지난달 미 FDA로부터 폐암신약 '렉라자'의 허가를 받았다. 지금까지 미국에서 허가를 받은 국산신약은 뇌전증 치료제 '엑스코프리(SK바이오팜)', 자가면역질환 신약 '짐펜트라(셀트리온)' 등이 있으나 항암제는 이번이 처음이다.
렉라자가 기존에 미국에서 허가 받은 약물과 비교해 그 어느 때보다 많은 주목을 받는 것은 항암제가 전체 의약품시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 데다, 미국이 세계 최대 항암 치료제 시장이기 때문이다.
글로벌 시장조사기관 스태티스타에 따르면 미국 항암제 시장은 올해 1039억달러(138조6200억원)에서 연평균 6.4% 성장해 2029년 1419억달러(189조3200억원)에 달할 전망이다.
제약업계 관계자는 "모든 신약개발 사업이 어렵지만 특히 항암제 사업은 1만분의 1의 확률에 도전하는 불가능에 가깝다"며 "항암제는 허가를 받으면 여러 암으로 적응증을 폭넓게 늘릴 수 있는 등의 장점이 있다. 힘든 과정인 만큼 성공 시 열매도 크다"고 말했다.
