동아쏘시오홀딩스의 위탁생산(CMO) 전문 자회사인 에스티젠바이오는 인천 송도에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품 품질 관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.
이번에 실사를 받은 시설은 동아에스티가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)를 생산할 곳으로 9000리터 규모의 원료와 완제의약품 제조역량을 갖추고 있다. 동아에스티는 지난 7월 EMA에 DMB-3115의 신약허가를 신청한 상태다.
에스티젠바이오는 동아에스티가 미국 식품의약국(FDA)과 사우디아라비아식품의약국(SFDA)에 DMB-3115의 신약허가를 신청하면서 현재 이들 기관으로부터 GMP 실사를 받고 있다. 앞서 이 회사는 지난 2019년 네스프 바이오시밀러 생산을 위해 일본 규제당국으로부터 GMP 인증을 받은 바 있다.
DMB-3115의 오리지널의약품인 스텔라라는 건선, 궤양성대장염 등의 치료에 쓰이며 지난해 글로벌 매출액 108억5800만달러(14조5400억원)를 달성했다.
에스티젠바이오 관계자는 "생산시설의 글로벌 인증을 추가해 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다"며 "글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 트랙 레코드를 확보해 매출 성장을 지속적으로 이어나갈 계획"이라고 했다.
