국내 코스닥 상장 신약개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 핵심 파이프라인인 폐섬유증 신약 임상 2상에서 효능을 확인하는데 실패했다.
브릿지바이오에 있어 폐섬유증 신약은 대규모 기술이전과 투자 유치, 이에 따른 관리종목 해소의 열쇠였던 만큼 새로운 전략 수립이 불가피하게 됐다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터를 공개하며 일차 평가변수인 24주차 강제 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 밝혔다.
특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 딱딱해지며 폐 기능이 저하되는 희귀 질환으로 평균 생존 기간이 3~5년에 불과한 것으로 알려져 있으며 폐 기능 저하를 늦추는 치료제는 있으나 낮은 효능과 부작용으로 사용이 제한적이다.
BBT-877은 오토택신(Autotaxin)이라는 단백질을 선택적으로 억제하는 기전으로 염증과 섬유화를 완화하는 치료제로 개발됐다. BBT-877은 2019년 베링거인겔하임과 1조5000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으나 2020년 잠재적 독성 문제로 권리가 반환됐고 이후 브릿지바이오는 데이터 보완과 연구를 통해 자체 개발을 추진해왔다.
이번 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐으며 총 129명의 환자가 참여했다.
결과에 따르면 일차 평가 변수인 24주차 강제 폐활량의 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었고(p=0.385), 강제 폐활량 변화에서 위약군(-50.2)이 약물군(-75.7) 보다 폐활량 감소량이 더 적었다. 세부적인 분석이 필요하겠지만 일차 평가 변수에서는 기대했던 유의미한 폐기능 회복 효과는 확인되지 않았다.
회사측은 "최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석(Subgroup Analysis), 바이오마커 결과 및 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자들의 데이터를 면밀히 검토할 계획"이라며 "이를 바탕으로 향후 임상 개발 및 사업 전략을 재수립할 예정"이라고 밝혔다.
특히 브릿지바이오는 3년 중 2회 이상 법차손(법인세비용 차감 전 계속사업 손실)이 자기자본의 50%를 초과를 제한하는 한국거래소 규정에 따라 지난달 코스닥 관리종목에 지정된 바 있다. 브릿지바이오는 핵심파이프라인 BBT-877의 성공적인 2상 결과를 바탕으로 대규모 기술이전, 투자유치 등을 통한 관리종목 해소를 추진해왔다는 점에서 새로운 전략 수립이 필요한 상황이다.
한편 브릿지바이오는 2015년 LG화학과 크리스탈지노믹스에서 연구, 연구기획, 해외투자유치, 사업개발 등의 경험을 쌓은 이정규 대표가 창업한 기업으로 2019년 코스닥에 상장했다. 브릿지바이오는 외부 기관으로부터 우수한 신약후보물질을 도입해 개발에 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 모델을 국내에 소개해 주목받았다.
