뇌경색·알츠하이머 치료제도 3상 임상 이전에 제품을 출시할 수 있게 된다. 관련 제약·바이오 업체들은 개발기간 단축으로 경제효과를 거둘 전망이다.
식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제 5차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용을 골자로 한 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다.
식약처는 "현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골 세포치료제에 한해 2상 임상자료만으로 허가하는 조건부 허가제도를 운영하고 있다"며 "이번에는 범위를 넓혀 알츠하이머, 뇌경색 등 질환까지 조건부 허가대상에 포함한다"고 밝혔다.
이에 따라 해당 치료제는 3상 임상 전에 제품을 출시할 수 있어 시장 진입기간이 10년에서 7년으로 약 2~3년 정도 단축될 전망이다. 식약처에 따르면 임상시험 중인 알츠하이머 치료제가 조속한 시판 승인을 받을 경우 400억원의 이익 창출이 가능해진다. 식약처는 향후 감염병 등에 사용되는 바이오신약까지 조건부 허가대상을 확대할 예정이다.
전세계 바이오헬스케어 산업은 지난 2014년 1조4000억달러(약 1660조원) 시장규모에서 2024년 2조6100억달러(약 3080조원)로 성장할 전망이다. 이는 국내 수출 주력산업인 반도체·화학제품·자동차의 오는 2024년 시장규모를 모두 합친 것(약 3050조원)보다 크다.
식약처는 의약품의 신속한 제품화를 통해 산업 경쟁력을 강화할 필요성이 커지고 있어, 정부의 정책적 지원이 필요한 시점이라고 설명했다.
이와함께 식약처는 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아의 사용기간을 확대할 수 있도록 규제도 완화했다. 현재 기증된 지 오래된 배아는 진료기록 폐기로 제품개발에 활용할 수 없다. 하지만 앞으로는 보존된 세포의 안전성 검사를 실시해 배아를 사용할 수 있도록 했다. 또 첨단의료기기는 단계별 심사제도를 도입하고, IT 기반 정보전송 의료기기는 국제기준의 품목등급으로 재분류하는 등 허가심사기간을 단축한다고 덧붙였다.
