대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 미국 진출에 한 발 더 다가섰다. 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가를 저지하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 접수했던 시민청원서가 최종 거부되면서다. 나보타의 판매 허가도 승인됐다.
대웅제약은 20일 메디톡스가 지난 2017년 12월 5일 FDA에 접수한 시민청원서 내용을 공개했다.
이에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 않아야 한다는 요구였다. 또 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.
이에 대해 FDA는 지난 1일 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지함과 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다.
FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다.
또 "균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하다"며 "나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당하므로 공개할 수 없다"고 덧붙였다.
한편 해당 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트(https://www.regulations.gov)에서 확인할 수 있다.
