일라이 릴리가 비만 치료제의 게임체인저로 주목받는 경구용 GLP-1 치료제의 3상을 성공적으로 마무리하며 2026년 조기 상업화에 시동을 걸었다.
일라이 릴리는 26일(현지시간) 경구용 GLP-1 비만·당뇨치료제 오포글리프론(orforglipron) 3상 마지막 결과를 발표하며 성공을 공식화했다.
일라이 릴리는 3상에서 비만, 당뇨, 비만있는 당뇨(제2형) 세 환자 군에서 오프글리프론의 체중 감량 효과 등을 확인했다. 이번에 마지막으로 발표한 것은 체중 감량이 가장 어려운 것으로 알려진 비만있는 당뇨환자 대상 임상이다.
72주간 진행된 임상 결과 최고 용량인 36mg 투여군은 평균 체중이 10.5% 감소(약 10.4kg)해 위약군(2.2%)과 뚜렷한 차이를 보였다. 중간 용량(12mg)과 저용량(6mg) 복용군에서도 각각 7.8%, 5.5%의 체중 감소 효과가 확인됐다.
특히 36mg 복용 환자의 절반 이상은 10% 이상의 체중 감량을 경험했으며, 28%는 15% 이상을 줄였다. 주사형 GLP-1 치료제 수준에 근접한 성과로 평가된다.
체중 감량 효과 외에도 혈당 조절 지표(A1C)가 평균 1.8%포인트 감소했으며, 비-HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 주요 심혈관 위험 지표도 개선됐다.
안전성 측면에서는 위장관계 부작용이 가장 흔했지만 대부분 경미하거나 중등도 수준에 그쳤다. 복용군의 중도 탈락률은 6~10%로, 위약군(4.6%)과 비교해 다소 높은 수준이었다.
올해 안에 FDA 신약승인 신청, 내년 상용화 전망
일라이 릴리는 이번 성과를 토대로 2025년 안에 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관에 신약 승인 신청을 제출할 계획이다. 승인 절차가 순조롭게 진행될 경우 2026년 상용화가 가능할 것으로 전망한다.
전문가들은 오포글리프론이 주사제 대신 하루 한 번 알약 복용만으로 체중 및 혈당 관리 효과를 기대할 수 있다는 점에서 비만·당뇨 치료 시장의 판도를 바꿀 잠재력이 있다고 평가하고 있다. 특히 유럽 등에서 심한 주사공포증에서 벗어날 수 있다는 점에서 파급력이 크다.
경구용 GLP-1 치료제를 개발하려는 경쟁도 치열하다.
지난 19일 바이킹테라퓨틱스가 경구용 비만치료제 VK2735의 임상 2상 결과를 발표했으나 평균 체중 감소율 최대 12.2%에도 불구하고 99%에 달하는 부작용 비율과 26%에 달하는 치료 중단율로 시장의 부정적인 평가를 받았다.
노보노디스크는 지난 4월 비만 치료제 위고비의 경구 제형을 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청했다. 이 제품은 이미 리벨서스(Rybelsus)라는 이름의 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았는데 낮은 복용 편의성과 이에 따른 높은 치료 중단율이 단점으로 지적된다.
