SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 일본 허가 절차에 돌입했다. 이에 따라 SK바이오팜 세노바메이트는 한·중·일 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차를 밟게 됐다.
SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.
일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다.
이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.
이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며, 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.
오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업으로 2020년 10월 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 권리를 확보했다. SK바이오팜은 허가 신청 및 승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.
SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다.
현재는 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있으며, 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한중일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다"고 말했다.
