정부는 오는 12월 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행을 통해 CDMO 산업 육성에 나선다. 해당 법안의 주요 내용과 제정 배경을 비롯해 급성장하는 글로벌 CDMO 시장의 변화, 국내 기업들의 경쟁력과 향후 과제에 대해 살펴본다. [편집자주]
정부가 지난해 12월 제정한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 특별법)이 오는 12월 시행된다. CDMO는 바이오의약품의 연구개발부터 임상시험용 의약품 생산, 상업화 이후 대량생산까지 의약품 개발·생산 전 과정을 고객사로부터 위탁받아 수행하는 산업이다.
기존 의약품 제조업이 국내 시장 공급을 전제로 운영돼 왔다면, 바이오의약품 CDMO는 해외 제약사의 생산을 맡아 제품을 수출하는 사업 모델이 일반적이다. 하지만 지금까지는 이 같은 산업 특성이 '약사법' 중심의 일반 제조업 규제 체계에 포함돼 있어 CDMO만의 특성을 반영한 별도 제도는 없었다.
이번 특별법은 이러한 산업 구조를 고려해 마련됐다. 수출 중심의 CDMO 사업 특성에 맞는 규제지원 체계를 구축하고 국내 기업의 글로벌 수주 경쟁력을 높이기 위한 것이 핵심이다. 수출 제조업에 맞는 규제를 마련하는 한편, 신규 진입 기업과 중소·중견 CDMO 기업의 해외 시장 진출을 뒷받침하는 데 초점이 맞춰졌다.
CDMO 수출제조업 등록제 신규 도입
그동안 바이오의약품을 생산하려면 국내 판매 여부와 관계없이 모두 '약사법'에 따른 제조업 허가를 받아야 했다. 이 때문에 해외 제약사의 생산을 위탁받아 전량 수출하는 CDMO 기업까지 국내 유통을 전제로 한 허가 체계를 적용받아 산업 현실과 맞지 않는다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.
CDMO 특별법은 이러한 산업 특성을 반영해 수출만을 목적으로 바이오의약품을 생산하는 기업을 위한 '수출제조업 등록제'를 신설했다. 수출 목적의 위탁생산에 맞는 간소화된 등록 절차를 통해 제조업 인허가 기간이 기존 12~18개월에서 6~9개월 수준으로 단축될 전망이다.
한 바이오기업 관계자는 "바이오의약품 CDMO는 해외 수출이 주된 사업 구조임에도 국내 판매를 전제로 한 제조업 허가 절차를 동일하게 적용받아 새롭게 진출하려는 기업들에게 행정적인 부담이 컸다"며 "수출제조업 등록제가 시행되면 인허가 기간이 단축되는 만큼 CDMO 신규 진출 기업들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
GMP 인증부터 관리까지…품질 경쟁력 강화
품질 경쟁력을 높이기 위한 제도도 강화된다. 특별법에는 CDMO 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거가 담겼다. GMP는 의약품이 일정한 품질 기준에 따라 제조·관리되는지를 평가하는 제도로, 글로벌 제약사가 생산 파트너를 선정할 때 가장 중요하게 살펴보는 요소 가운데 하나다.
바이오의약품도 기존부터 '약사법'에 따라 GMP 관리 대상이었지만, 이번 특별법은 CDMO 제조소를 대상으로 한 GMP 적합인증의 절차와 유효기간, 갱신 및 취소 요건 등을 별도로 규정했다. 위탁생산 특성을 고려한 전용 인증체계를 마련해 다품목 생산시설 운영과 품질관리 기준을 보다 명확히 했다는 점에 의미가 있다.
바이오의약품 생산에 사용되는 세포와 유전자 전달체(벡터), 원료의약품 등 원료물질에 대해서도 국가 차원의 제조·품질 인증제도가 새롭게 도입된다. 바이오의약품은 화학적으로 합성하는 의약품과 달리 살아있는 세포나 유전물질을 기반으로 생산되기 때문에 원료물질의 품질이 최종 의약품의 안전성과 효능, 생산의 일관성을 좌우한다.
이에 따라 해외 고객사들은 국내 CDMO 기업에 생산을 맡기기 전 원료물질의 제조·관리 체계까지 개별적으로 확인하는 경우가 많았다. 정부는 원료물질에 대한 국가 인증체계를 마련해 품질 신뢰성을 높이고 해외 고객사의 신뢰 확보를 뒷받침한다는 구상이다.
이와 함께 GMP 적합인증 사전상담과 제조시설 기술자문, 수입특례 등 규제지원도 확대된다. 식품의약품안전처 산하에는 CDMO 규제지원 전담 태스크포스(TF)가 설치돼 인허가 사전상담, GMP 적합인증 컨설팅, 수출국 규제정보 제공 등을 원스톱으로 지원할 예정이다. 정부는 단순한 규제 완화를 넘어 기업들이 해외 규제에 맞춰 생산시설을 구축하고 수출 과정에서 겪는 애로를 해소할 수 있도록 지원 기능을 강화한다는 방침이다.
CDMO 첫 지원 체계…글로벌 기준과 조화 과제
이번 CDMO 특별법은 단순한 규제 완화를 넘어 국내 CDMO 산업을 독립적인 정책 대상으로 제도화했다는 점에서 의미가 크다. 그동안 바이오의약품 제조 관련 규정은 '약사법'과 '첨단재생바이오법' 등에 분산돼 있었지만, CDMO 산업의 특성을 반영한 별도의 지원 체계가 마련된 것은 이번이 처음이다.
해외 제약사의 생산을 위탁받아 제품을 수출하는 CDMO 산업의 특성을 반영해 수출제조업 등록제와 원료물질 인증제도를 도입한 점은 CDMO 사업에 뛰어드는 국내 기업의 글로벌 수주 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
정부는 올해 말 CDMO 특별법 시행에 맞춰 하위법령과 세부 운영기준을 마련할 계획이다. 업계는 이번 CDMO 특별법을 계기로 국내 CDMO 산업의 글로벌 바이오의약품 공급망 내 위상이 한층 강화될 수 있을지 주목하고 있다.
한국기술혁신경영연구원 관계자는 "이번 특별법은 국내 바이오 중소기업에게 새로운 시장 진출의 문을 열어주는 제도적 전환점이 될 것"이라며 "정부가 바이오 CDMO 사업을 R&D 중점 투자 분야로 지정한 만큼, 정부부처별 지원 사업들을 전략적으로 연계하면 CDMO 시설 투자 및 기술 개발 비용을 효과적으로 조달할 수 있을 것"이라고 말했다.
