국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장을 이끌고 있는 대웅제약의 펙수클루와 HK이노엔의 케이캡이 나란히 신규 임상시험 승인을 받았다. 두 제품이 각각 적응증(치료 범위) 확대와 차별화된 임상 근거 확보에 나서면서 P-CAB 시장 주도권 경쟁도 한층 치열해지는 양상이다.
펙수클루·케이캡, 나란히 신규 임상 승인
14일 식약처에 따르면 대웅제약은 지난 10일 '미란성 위식도역류질환이 치유된 환자를 대상으로 유지요법'에 대한 펙수클루(DWP14012)의 3상 임상시험을 승인받았다.
이번 임상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자의 점막 치유 이후 장기 유지요법에서 펙수클루의 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다. 치료뿐 아니라 재발 방지를 위한 유지요법 근거를 확보해 임상 경쟁력을 강화하려는 전략으로 해석된다.
같은 날 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)도 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸과 장내세균 및 장투과도에 대한 영향을 비교하는 임상시험을 승인받았다.
PPI는 오랜 기간 위식도역류질환 치료의 표준 치료제로 사용돼 왔지만, 장기간 복용할 경우 장내 미생물 변화와 장투과성 증가 등이 나타날 수 있다는 연구 결과들이 보고돼 왔다. 반면 P-CAB은 PPI보다 빠르고 안정적인 위산 억제 효과를 보이는 차세대 위산분비억제제로, 최근에는 치료 효과뿐 아니라 장기 복용 시 안전성과 장내 환경에 미치는 영향에도 관심이 높아지고 있다.
이번 연구는 케이캡의 주성분인 테고프라잔이 기존 PPI인 란소프라졸과 비교해 장내 미생물과 장투과성에 어떤 영향을 미치는지를 평가하는 내용이다. PPI 대비 장내 환경에 미치는 영향을 확인함으로써 장기 복용 안전성과 차별화된 임상 근거를 확보하려는 목적으로 풀이된다.
임상 근거 토대로 경쟁력 강화
두 임상은 국내 P-CAB 시장의 대표 품목들이 각각 임상 근거를 확대하며 경쟁력을 강화한다는 점에서 주목된다. 펙수클루가 적응증 확대와 유지요법 근거 확보에 초점을 맞췄다면, 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI와의 비교를 통해 장내 환경에 미치는 영향을 확인하고, PPI 대비 차별화된 경쟁력을 뒷받침할 임상 근거를 확보하는 데 무게를 두고 있다는 분석이 나온다.
현재 케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터 파일로리 제균요법 △미란성 위식도역류질환 유지요법(25mg에 한함) 등 다양한 적응증을 확보하며 국내 P-CAB 시장을 개척해왔다.
펙수클루 역시 △미란성 위식도역류질환 △급성·만성 위염에 따른 위점막 병변 개선(10mg에 한함) △헬리코박터 파일로리 제균요법 등의 적응증을 확보했으며, 위식도역류질환 치료 전반으로 적응증 확대를 추진하며 시장 공략을 강화하고 있다.
이밖에 온코닉테라퓨틱스의 자큐보도 시장 공략에 속도를 내고 있다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤양 적응증을 확보한 상태로, 지난달 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 일과성 허혈발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 상부 위장관 출혈 예방 효과를 평가하는 3상 임상시험을 승인받았다.
P-CAB 3파전…처방·임상 경쟁 본격화
국내 P-CAB 시장에서는 선발주자인 케이캡이 다양한 적응증을 기반으로 우위를 이어가는 가운데, 후발주자인 펙수클루는 잇따른 임상 개발과 처방 확대를 통해 존재감을 키우고 있다.
2019년 출시한 케이캡은 국내 P-CAB 품목 중 가장 많은 적응증을 확보하며 시장을 이끌고 있다. 지난해 원외처방액 2000억원을 돌파한 데 이어, 지난 4월에는 국산 신약 단일제 최초로 누적 원외처방액 1조원을 달성하며 대표 블록버스터 품목으로 입지를 굳혔다.
펙수클루는 2022년 시장에 출시한 후발주자임에도 빠른 성장세를 보이고 있다. 지난해 원외처방액 1000억원을 돌파하며 출시 3년 만에 대형 품목으로 자리 잡았다.
2024년 출시된 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 케이캡에 이어 P-CAB 제품 가운데 두 번째로 구강붕해정(ODT)을 출시하며 제형 경쟁에 뛰어든 데 이어, 올해 매출 목표를 1700억원으로 제시하는 등 시장 공략에 속도를 내고 있다.
업계 관계자는 "P-CAB 시장 경쟁은 이제 처방 실적뿐 아니라 얼마나 많은 적응증과 차별화된 임상 데이터를 확보하느냐가 중요한 경쟁 요소가 되고 있다"며 "적응증 확대와 차별화된 데이터를 얼마나 확보하느냐에 따라 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력도 달라질 것"이라고 말했다.
