코오롱티슈진과 HLB가 이달 각각 임상 3상 결과와 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 통보받는다.
두 회사는 코스닥 제약·바이오 업종 내 시가총액 상위권에 속해 있을 뿐만 아니라, 오랜 기간 대규모 자금이 투입된 신약 파이프라인의 핵심적인 상업화 성과를 확인한다는 점에서 이번 발표가 국내 바이오 업종 전반의 투자심리에 큰 영향을 미칠 전망이다.
8일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 두 건 가운데 첫 번째 톱라인 결과를 공개할 예정이다. HLB는 오는 23일까지 간암 치료제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 품목허가 여부를 통보받는다.
코오롱티슈진, 3상 성적표 발표… 상업화 수순 밟을까
코오롱티슈진은 미국에서 총 1066명을 대상으로 무릎 관절 세포·유전자치료제 'TG-C'의 임상 3상 두 건을 진행했다. 2024년 7월 투약을 모두 마친 뒤 현재까지 데이터 분석에 집중하고 있다. 이번 결과의 핵심 관건은 위약 대비 확실한 통증 완화 및 기능 개선 효과를 입증하는 것은 물론, 두 임상 간 결과의 일관성과 안전성을 확보하는 데 있다.
코오롱티슈진의 TG-C 개발 과정은 순탄치 않았다. 2019년 국내서 허가받은 인보사(TG-C)의 형질전환세포 기원이 허가자료와 다르게 확인되면서 국내 품목허가가 취소됐고, FDA도 미국 임상을 보류했다. 이후 추가 자료 제출을 거쳐 2020년 4월 보류가 해제됐고, 코로나19로 인한 지연 끝에 2021년 12월 임상이 재개됐다. 이번 톱라인은 2019년 임상 중단 사태 이후 약 7년 만에 나오는 결과다.
회사측은 론자와 상업생산을 논의하고 미국 판매망 구축 및 글로벌 제약사와의 협력 방안을 검토하는 등 상업화 준비에 속도를 내며 자신감을 보이고 있다. 임상에 성공할 경우 두 건의 3상 자료와 제조·품질관리(CMC) 자료를 묶어 신속히 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이다.
다만 이번 임상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 핵심 파이프라인의 가치 하락은 물론, 선제적으로 투입된 생산 및 판매망 구축 비용과 향후 상업화 준비 부담 등이 고스란히 재무적 타격으로 돌아올 수 있다. 코오롱티슈진의 임상 연구개발 포트폴리오가 TG-C 단일 후보물질에 사실상 집중돼 있다는 점도 리스크다.
HLB, 운명의 '7월 23일'…관건은 여전히 CMC
HLB는 이달 말 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 결정된다.
HLB는 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 지난 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 두 차례 모두 약물 자체의 유효성이나 안전성보다는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 문제가 원인이었다.
HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 올해 1월 23일 허가자료를 다시 제출했고 결정 시한을 오는 7월 23일로 통보받았다. 이번에도 최대 변수는 CMC다. 항서제약이 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 FDA 지적을 얼마나 보완했는지가 관건이 될 전망이다.
이번 심사를 통과해 품목허가를 받게 되면 HLB로서는 신약을 글로벌 시장에서 상업화하는 첫 사례가 된다. 이번 결과는 단순한 매출 발생을 넘어 후속 항암제 및 세포치료제 파이프라인의 임상 개발, 자금조달, 기술이전 등 전반적인 사업 확장에 영향을 줄 수 있다는 게 업계 안팎의 시각이다.
만약 허가가 또다시 지연될 경우 추가 보완에 드는 시간과 비용은 물론, 그룹 신약개발 전략 전반에 대한 불확실성도 덩달아 커질 수밖에 없다.
한편 올해 상반기 한국 MSCI 헬스케어지수는 14%, 코스닥 제약지수는 20% 떨어졌다. 같은 기간 미국 나스닥 바이오텍지수는 15%가량 올랐다. 일부 임상·기술수출 성과가 있었지만 자금이 반도체 등 다른 업종에 몰리면서 국내 바이오주는 상대적으로 소외됐다는 평가다.
업계 관계자는 "두 회사의 이번 결과는 개별 기업의 성패를 넘어, 국내 바이오 업계의 글로벌 상업화 역량을 확인하는 계기가 될 것"이라며 "긍정적인 소식이 전해진다면 하반기 제약·바이오 업종 전반의 투자심리를 회복하는 데도 도움이 될 전망"이라고 말했다.
