중국산 혁신신약의 국내 제약·바이오 시장 진출이 본격화하고 있다. 항암제부터 비만 치료제, 첨단 세포치료제까지 다양한 분야에서 중국 제약사의 파이프라인이 국내 시장에 진입하거나 품목허가에 도전하면서 국경의 경계를 빠르게 허물고 있다.
3일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난 1일 중국 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 PD-1 면역항암제 '서플루마주'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.
알보젠코리아는 지난해 4월 헨리우스 바이오텍과 파트너십 계약을 맺고 서플루마주의 한국 상업화 판권을 확보한 바 있다. 서플루마주는 확장기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 항암제 카보플라틴 및 에토포시드와 병용 투여한다.
서플루마주는 중국에서 개발된 면역항암제로는 국내 두 번째 허가 사례다. 앞서 중국 기업 비원메디슨이 개발한 PD-1 억제제 '테빔브라주'가 2023년 11월 국내 허가를 받았다. 특히 테빔브라주는 이후 건강보험 급여로 인정받아 처방되고 있다.
차세대 비만약도 '메이드 인 차이나'
세계적으로 뜨거운 비만 치료제 시장에서도 중국 신약의 활약이 거세다. 국내 주요 제약사들이 앞다투어 중국 기업의 GLP-1 계열 신약 후보물질을 도입해 상업화에 속도를 내고 있다.
HK이노엔은 지난 2024년 5월 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 계약금, 마일스톤, 로열티를 지급하는 구조로 '에크노글루타이드'의 국내 독점권을 도입했다. 현재 국내 24개 의료기관에서 국내 허가를 위한 임상 3상을 활발히 진행 중이다.
JW중외제약 역시 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 비만치료제 ‘보팡글루타이드’의 국내 독점권을 확보하며 경쟁에 가세했다. 총계약 규모는 8110만달러로, 계약금 500만달러와 단계별 마일스톤 7610만달러로 구성됐다.
보팡글루타이드는 2주에 한 번 피하주사하는 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제로, 현재 중국에서는 비만 환자를 대상으로 임상 3상이 진행되고 있으며 미국에서는 임상 2상이 진행 중이다. JW중외제약은 2026년 하반기 국내에서 비만과 제2형 당뇨병 적응증에 대한 임상 3상을 동시에 추진해 투약 편의성을 앞세운 상업화에 속도를 낼 계획이다.
지씨셀 '푸카소' 허가 신청…中 임상 결과로 도전
첨단바이오의약품인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 분야에서도 중국산 신약의 상업화가 가시권에 들어왔다.
지씨셀이 국내 도입을 추진 중인 '푸카소'가 대표적이다. 푸카소는 BCMA를 표적하는 자가 CAR-T 치료제로, 이미 2023년 중국에서 다발성골수종 4차 치료제로 허가를 받았다. 지씨셀은 지난해 10월 국내 도입 계약을 체결한 뒤 올해 2월 식약처에 품목허가를 신청했다.
푸카소는 별도의 국내 임상 없이 중국 임상 결과만으로 국내 식약처에 품목허가를 신청한 사례라는 점에서 업계의 이목을 집중시키고 있다. 이는 향후 중국 임상 데이터의 국내 허가 인정 여부를 가늠할 수 있는 중요한 시험대가 될 전망이다.
업계 관계자는 "중국 기업들이 막대한 자본과 데이터를 바탕으로 혁신 신약을 쏟아내면서, 가격 경쟁력과 검증된 효능을 무기로 한 중국발 신약 공세는 앞으로 더욱 거세질 전망"이라고 말했다.
