바이오시밀러 기업 삼성바이오에피스가 피하주사(SC) 제형 관련 특허를 출원했다는 소식이 알려지면서 알테오젠의 관련 사업이 위협받을 수 있다는 우려가 한때 시장에서 불거졌다.
업계에서는 삼성바이오에피스의 특허가 알테오젠의 플랫폼과 직접 경쟁하는 기술이라기보다 바이오시밀러 개발을 염두에 둔 제조기술에 가깝다는 평가가 나온다. 실제 알테오젠의 사업에 미치는 영향은 제한적이라는 분석이다.
에피스, SC제형 특허 '공정기술에 초점'
15일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 SC 제형 관련 국제특허(PCT)를 출원한 것으로 알려졌다.
SC제형 전환 원리는 인간 유래 히알루로니다제(ALT-B4)로 피하조직의 히알루론산층을 일시적으로 분해해, 약물이 빠르게 확산·흡수될 수 있는 공간을 만들어 정맥주사 약물을 피하주사로 투여 가능하게 하는 것이다. 알테오젠의 핵심 기술이기도 하다.
이번에 삼성바이오에피스가 출원한 특허는 새로운 SC 플랫폼을 개발하는 원천기술이 아니라, 히알루로니다제 기반 SC 제형을 제조·정제하기 위한 공정 기술에 초점이 맞춰져 있다.
업계에서는 이 특허가 할로자임의 SC 플랫폼 '인핸즈(ENHANZE)'를 활용한 바이오시밀러 개발 과정에서 필요한 생산기술을 확보하기 위한 성격으로 보고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "이번 특허는 특정 파이프라인을 전제로 출원한 것이 아니라 연구개발 과정에서 확보한 기술을 권리화한 것"이라며 "SC 플랫폼 사업에 진출하거나 플랫폼을 별도로 사업화하려는 목적은 아니다"고 설명했다.
즉 향후 SC 제형 바이오시밀러를 개발할 가능성에 대비해 제조기술을 미리 확보한 것이지, 알테오젠과 같은 플랫폼 기업으로 사업 영역을 넓히겠다는 의미는 아니라는 설명이다.
알테오젠에 미칠 실질적인 영향은 제한적이지만, 시장이 이번 특허를 알테오젠의 경쟁 기술로 오인하면서 주가가 급락했다는 평가가 나온다. 한국거래소에 따르면 알테오젠의 주가는 지난 14일 전 거래일보다 3만7000원(11.69%) 내린 27만9500원에 거래를 마쳤다.
한 바이오업계 관계자는 "이번 주가 하락은 서로 다른 성격의 특허를 경쟁 기술로 잘못 인식한 데 따른 영향으로 보인다"며 "삼성바이오에피스의 특허와 알테오젠의 플랫폼 기술은 직접적인 경쟁 관계로 보기 어렵다"고 말했다.
키트루다 큐렉스 가치 '건재'
실제 알테오젠의 사업모델에 끼치는 영향도 제한적이다. 알테오젠은 자체 개발한 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 글로벌 제약사에 기술이전하는 사업을 하고 있다.
머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qurex)' 역시 ALT-B4가 적용된 대표적인 사례다. 중요한 점은 2029년 키트루다의 물질 특허가 만료되더라도, 키트루다 큐렉스에 적용된 SC 제형까지 동일하게 복제할 수 있는 것은 아니라는 점이다.
업계에 따르면 바이오시밀러는 비교 대상 의약품과 유효성·안전성·품질이 동등하다는 점을 입증해야 한다. 만약 비교 대상이 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC 제형이라면 동일한 수준의 바이오시밀러를 개발하기 위해서는 ALT-B4 기술을 사용할 수 있어야 한다.
반면 ALT-B4는 알테오젠이 별도의 특허를 보유한 플랫폼 기술이다. 따라서 해당 특허가 존속하는 동안에는 경쟁사가 동일한 플랫폼을 적용한 바이오시밀러를 출시하기 어렵다는 것이 회사 측 설명이다.
알테오젠 관계자는 "키트루다 원개발 제품의 특허가 만료된다고 해서 ALT-B4까지 자유롭게 사용할 수 있는 것은 아니다"며 "SC 제형 바이오시밀러를 개발하려면 ALT-B4 관련 특허 문제를 해결해야 한다"고 말했다.
삼성바이오에피스의 이번 특허는 향후 히알루로니다제 기반 SC 제형 시장을 대비한 제조기술 확보라는 의미는 있지만, 알테오젠의 플랫폼 경쟁력을 직접 대체하거나 약화시키는 기술로 해석하기는 어렵다는 것이 업계의 공통된 시각이다.
한 바이오업계 관계자는 "이번 특허는 플랫폼 자체를 새로 만든 것이 아니라 생산 공정과 제조기술을 확보한 것에 가깝다"며 "알테오젠의 ALT-B4와는 특허 범위와 사업 모델이 다르기 때문에 양사가 동일한 시장에서 직접 경쟁한다고 보기는 어렵다"고 말했다.
