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동국제약, '전립선비대증 복합제' 임상3상 투약 개시

  • 2021.09.09(목) 14:12

전립선 크기 감소·증상 개선 효과 기대
'두타스테리드+타다라필' 복합 개량신약

동국제약이 개발중인 전립선비대증 치료제가 임상3상에 본격 돌입했다. 이 치료제는 남성호르몬 안드로겐을 억제하는 성분과 발기부전치료제 성분을 복합한 개량신약이다. 

동국제약은 이달 초 서울아산병원에서 전립선비대증 개량신약 'DKF-313'의 임상3상 첫 투약을 개시했다고 9일 밝혔다. 

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 전립선비대증은 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드, 두타스테리드 등 '5α-환원효소 억제제'로 치료하는 것이 효과적이다. 그러나 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하는 것이 일반적이다.

동국제약이 이달 초 서울아산병원에서 전립선비대증 복합 개량신약의 임상3상 첫 투약을 개시했다. /사진=동국제약

'DKF-313’은 남성호르몬인 안드로겐을 억제하는 두타스테리드와 발기부전 치료제 성분인 타다라필을 복합한 개량신약이다. 두타스테리드는 전립선 크기를 줄여주고 타다라필은 전립선비대증의 증상 개선 효과가 탁월한 것으로 알려져 있다. 

동국제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 'DKF-313'의 임상3상 시험 계획을 승인 받았다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과를 예상하고 있다. 특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대하고 있다. 

향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보하게 된다. 국내에서는 신약의 유효성‧안전성 입증을 위한 신약 재심사기간인 6년간 원개발자의 자료를 원용할 수 없도록 자료독점권을 부여하고 있다.

동국제약 관계자는 "첫 번째 대상자 등록과 투약이 시작되면서 DKF-313의 임상3상 시험이 본궤도에 올랐다"며 "임상3상은 전국 18개 병원에서 650여 명 환자를 대상으로 투약이 이루어질 계획이며 내년 말쯤 결과가 나올 것으로 예상한다"고 말했다.

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